-
药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
-
细菌生物被膜与抗生素耐药机制研究进展
摘要:细菌引发的感染已成为感染性疾病的主要原因之一,具有耐药性和难治性的特点,而且还可以对抗机体的免疫清除作用,对人类和动物的健康造成很大的危害,也给人们生活的其他方面带来了越来越严重的影响,引起了基...
-
肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
-
如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
-
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
-
医学真菌学:实验室检验指南
...5字数:991000印刷时间:2005/05/01版次:1内容提要:《医学真菌学-实验室检验指南》一书是由国内著名皮肤科学及医学真菌学专家王端礼教授、李若瑜、王爱平教授及北京大学真菌和真菌病研究中心十余位专家教授、专业研究生...
-
GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
-
如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
-
新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
... 试验项目 人体试食试验:咽喉部症状、体征、咽部细菌培养、体外抑菌试验。 结果判定 症状明显改善,体征好转即可判定受试物具有清咽润喉的作用。 11 调节血压作用(或称:辅助降压作用) 11.1 试验项...
-
真菌感染157株药敏试验结果分析
...性真菌的耐药性逐渐上升,因此,加强真菌耐药的检测同细菌的耐药检测一样愈来愈重要。而目前大多数实验室没有建立真菌的耐药检测,一是盲目认为真菌对大多数的抗真菌药物均敏感,二是还没有一个既简便又实用的适用于...
-
第二节 皮肤试验
...起到诊断或鉴别诊断的作用。例如对布氏菌病和软下疳等细菌感染、对某些病毒感染和真菌感染、以及某些寄生虫感染均有一定的意义。 另外,还有一些反应机制不同于变态反应的中和性皮肤试验,例如诊断白喉的锡克(Sch...
-
心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
-
关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
-
细菌L型与医院感染
细菌L型是细菌细胞壁缺陷型。每种细菌都有其固定的形态,其形态决定于细菌最外层的细胞壁,细菌细胞壁不同程度缺失导致细菌变成细菌L型。细菌L型最早由Klieneberger发现,他于1935年从念珠状链杆菌的培养物中发现有一种微...
-
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
-
第二节 细菌的生长繁殖
第二节 细菌的生长繁殖 生长繁殖的三大要素。掌握细菌生长繁殖的条件、影响因素及规律对临床医学及基础研究均有重要意义。 一、细菌生长繁殖的条件 1.充足的营养:必须有充足的营养物质才能为细菌的新陈...
-
《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
-
JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
-
血小板制品细菌污染预防措施的研究
【摘要】 目的探讨减少血小板细菌污染的方法,以提高临床输注血小板的安全性。方法首先采用血液采集前采血器材的检查、采血环境的严格消毒及献血者严格筛选,同时改进献血者进针区皮肤消毒方法和对手工血小板去除...
-
第三节 细菌的新陈代谢
第三节 细菌的新陈代谢 细菌新陈代谢有两个突出的特点:①代谢活跃。细菌菌体微小,相对表面积很大,因此,物质交换频繁、迅速,呈现十分活跃的代谢。②代谢类型多样化。各种细菌其营养要求、能量来源、酶系统、...
-
Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
-
科学家揭示真菌致病的关键机理
在细菌的世界里,真菌通常缺乏病毒或细菌的天赋。对拥有正常的、健康的免疫系统的人们来说,真菌很少会表现它们自己。其实,人类的头发和皮肤上携带着大量的真菌,甚至每次呼吸都会带出一片无形的真菌孢子云团。虽然...
-
3073例输注血小板细菌培养结果分析
...评估手工混合血小板与单采血小板在血液采集制备过程中细菌污染的危险程度,为防止血小板细菌污染,提高输血安全性并制订预防措施提供参考依据。方法采用生物梅里埃公司生产的BacT/Alert120全自动细菌培养仪及需氧瓶(BPACu...
-
细菌12大益处:将人类粪便转化为火箭燃料
据国外媒体报道,一提到细菌,人们总是联想到感染、疾病和死亡,并总是想方设法消灭或擦除细菌。不过人们或许并不了解,许多种细菌事实上对人类来说有着很大的用处,一些细菌甚至是解决全球变暖问题、治理污染、降解...
-
保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
-
继发真菌感染与应用抗生素的关系
...联合应用,引起菌群失调。结论:临床选用抗生素,应以细菌培养和药敏试验为理论依据,减少三种以上抗生素联合应用,避免频繁更换药物和长期使用抗生素。【关键词】真菌感染;抗生素;合理用药AConnectiononFungusInfectionduetoap...
-
第七章 细菌感染的诊断和特异防治--第一节 细菌感染的诊断
第七章 细菌感染的诊断和特异防治 细菌性疾病的诊断,除个别因有特殊临床症状不需细菌学诊断外(如破伤风引起的典型挛等)一般均需进行细菌学诊断以明确病因。然而自标本中分离到细菌并不一定意味该菌为疾病的病...
-
新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
-
对抗细菌另辟奇径:用温柔“杀”死你
...许以后我们再也不用动用大规模杀伤性武器去对抗可恶的细菌,而只需要和和气气地不让它们在此地非法逗留驻扎就行了。 细菌性感染所导致的慢性和顽固性疾病已经成为当前最令人头痛的难题之一,特别是细菌会在人体组...
-
医院环境中的细菌L型研究
【摘要】目的由于抗生素及消毒因子的作用,致使许多细菌细胞壁受到破坏转化为细菌L型,增加了医院感染的隐患。本文通过监测医院环境中L型菌污染情况,探讨医院环境中L型菌监测的必要性。方法对医院环境消毒前后细菌原...