与一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）相关的文献报道

关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知

...监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。无菌器械经营企业应...

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂...

关于公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证第二批名单的通知

...、直辖市药品监督管理局：按照国家药品监督管理局公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证名单的要求，现将第二批(截至2002年10月24日)获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用...

关于公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证第一批名单的通知

...的“2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的名单”的要求，现将第一批获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用...

关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿）修改意见的通知

...二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。　　第三条　国务院食品药品监督管理部门主管全国范围内医疗器械流通监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部...

关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

...构认可条件；（三）医疗器械产品审查程序规定；（四）一次性使用无菌医疗器械产品管理办法；（五）转手再用医疗器械监督管理办法；（六）医疗器械质量报告制度；（七）医疗器械质量公告制度；（八）医疗器械监督抽查...

关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

...督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。各级药品监...

医疗器械监督管理条例

...、失效或者淘汰的医疗器械。　　第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。　　第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制...

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

...场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部...

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

...场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部...

医疗器械分类规则（局令第15号）

...、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。　　2.有源器械的使用形式有：能量治疗...

关于停止使用北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知

...该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注册的“一次性血肿碎吸包”及非法经营未注册的“一次性无菌头皮夹”、“电动开颅钻”、“灭菌骨腊”等产品已销往全国部分省市的使用单位和经营单位（详见附件）。　　为...

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

...或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人...

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

...处理意见备注1＃＃器械处＃＃市＃＃医疗器材有限公司一次性无菌注射器、输液器2005.6.261、生产企业许可证未按规定办理变更手续；2、新开发产品未按要求组织生产；3、产品合格证不规范；4、质量体系文件未换新版。1、办理...

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

...械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规...

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）

...。第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技...

关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）意见的通知

...、质量管理体系应与委托生产的产品相适应。　　（三）一次性使用无菌医疗器械，除符合上述规定外，受托方还必须具有委托生产产品的注册证。　　第二十三条　　对部分产品禁止委托生产，具体目录由国家食品药品监督管...

关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知

...　为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药...

关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

...市药品监督管理局：国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面...

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

...合格的产品和企业应按有关规定进行处理。四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作（一）认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次...

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

...场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部...

关于印发2001年打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械工作意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　一次性使用医疗器械生产最大，使用面广，产品的质量状况直接关系到广大病患者的身体健康和生命安全，是当前医疗器械监督管理的重点产品。2000年全国药品监督管理系统对一次...

关于国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验机构更名的通知

...、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关医疗器械质量监督检验中心：　　根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2003〕8号），在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。为了理顺工作关...

关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知

...发［2000］32号）的要求，全国药品监管系统加强了对假劣一次性使用医疗器械的打击力度，许多地方已取得了显著成效。但是，我们必须清醒地认识到，距离达到全面治理的目标还有相当大的差距。1月31日，中央电视台在《焦点...

基于Web的医疗器械信息管理系统的研究

...的浏览器就可以直接连接医院医疗器械信息数据库。我们使用可扩展的标记语言(XtensibleMarkupLanguage，XML)的三层应用架构进行系统的B/S设计。三层应用架构包括：数据服务层、应用服务层、客户端表示层。结构如图1所示。XML用于...

关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知

...省药品监管局向大会做了2000年打击制售、回收假冒废旧一次性医疗器械的工作汇报及交流了他们的经验和体会，并就打击制售假冒一次性医疗器械工作中遇到各种问题和困难，进行了深入细致的讨论，对一些问题取得了共识。...

关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管...

关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知

...检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

药品监督管理统计管理办法(试行)（局令第29号）

...络通讯（网络表格、电子邮件等）为介质的经常性调查、一次性调查、试点调查等。　　全国药品监督管理统计调查项目，由国家药品监督管理局统一制定，系统内项目报国家统计局备案，系统外项目，报国家统计局审批后进行...

关于认可福建省药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知

...检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等37种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　　　　　　　　　　　　　　　　...