野菊花栓药典标准
品名
野菊花栓
Yejuhua Shuan
处方
野菊花10000g
制法
取野菊花加水煎煮三次,第一次2小时,每二次1小时,第三次40分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10(50~60℃)的清膏,加乙醇使含醇量为60%,静置,取上清液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.17(50℃)的清膏,再加乙醇使含醇量为80%,静置,取上清液,回收乙醇,并浓缩成稠膏(约800g)。取混合脂肪酸甘油酯1380g,加热使熔化,保温(40℃±2℃)备用。将60%乙醇300g加入野菊花稠膏中,搅拌均匀,再加入保温的基质中,搅匀,灌入栓剂模中;或取聚乙二醇1600g,加热使熔化,加入野菊花稠膏,随加随搅拌,搅匀,倾入涂有润滑剂的栓剂模中,制成1000粒,即得。
性状
本品为棕色至深棕色鱼雷形栓剂。
鉴别
本品研碎,取0.5g,加石油醚(60~90℃)5ml,置50℃水浴中温浸15分钟,时时振摇,倾去上清液,药渣再用石油醚同法处理1次,弃去石油醚液,药渣挥尽溶剂,加甲醇20ml,在60℃水浴中浸渍15分钟,时时振摇,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取野菊花对照药材0.2g,加石油醚(60~90℃)10ml,在50℃水浴中温浸30分钟,弃去石油醚,药渣挥尽溶剂,加甲醇10ml.加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取蒙花苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,略加热至干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ W)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(54:44:2)为流动相;检测波长为326nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备
取蒙花苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取重量差异项下的本品5粒,在60℃水浴中加热使熔化,取出,在不断搅拌下冷却至室温,取约0.8g,精密称定,置10ml具塞离心管中,加石油醚(60~90℃)5ml,50℃超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟,取出,离心,倾去上清液,药渣再用石油醚(60~90℃)同法处理一次,弃去石油醚液,药渣挥尽溶剂,加甲醇适量使溶解,转移至100ml量瓶中,加甲醇适量,在60℃超声处理(功率250w,频率33kHz)30分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含野菊花以蒙花苷(C28H32O14)计,不得少于5.0mg。
适应症
抗菌消炎。用于前列腺炎及慢性盆腔炎等疾病。
用法与用量
肛门给药。一次1粒,一日1~2次;或遵医嘱。
规格
每粒重2.4g
贮藏
(1)基质为混合脂肪酸甘油酯的栓:密闭,在20℃以下保存。
(2)基质为聚乙二醇的栓:密闭,在30℃以下保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
野菊花栓中药部颁标准
拼音名
Yejuhua Shuan
标准编号
WS3-B-1633-93
本品为野菊花经提取加工成浸膏制成的栓剂。
制法
取野菊花 10000g,加水浸渍12小时,煎煮二次,每次 1小时,合并煎液滤过,滤液浓缩至稠膏状,加 3倍量90%乙醇回流 3次,每次 1小时,合并乙醇液,静置24小时,取上清液,回收乙醇,减压浓缩成 800g浸膏。取聚乙二醇 1600g加热使熔,加入野菊花浸 膏,随加随搅拌,搅匀,倾入涂有润滑剂的栓模内,待凝后出模,制成 1000粒,即得。
性状
本品为深棕色鱼雷型栓。
鉴别
取本品0. 3g,加乙醇10ml,浸渍 5分钟后,搅拌使溶解,滤过,滤液照下述方法试验:
(1)取滤液数滴点于滤纸上,喷 2%三氯化铝的乙醇溶液,置紫外光灯(365nm) 观察,显黄绿色荧光。
(2)取滤液 2ml,加镁粉少量与盐酸 4~5 滴,置沸水浴中加热,即显棕红色。
检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(二部附录 7页)。
功能与主治
抗菌消炎。用于前列腺炎及慢性盆腔炎等疾病。
用法与用量
肛门给药。每次 1粒,一日 1~2 次或遵医嘱。
规格
每粒2. 4g
贮藏
密闭,在30℃以下保存。