与药物临床试验伦理审查工作指导原则相关的词条

药物临床试验伦理审查工作指导原则

拼音：yàowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布，2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第...

多中心临床试验

拼音：duōzhōngxīnlínchuángshìyàn多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。

3P试验(血浆硫酸付鱼精蛋白试验)

拼音：3Pshìyàn(xuèjiāngliúsuānfùyújīngdànbáishìyàn)正常值：阴性化验结果意义：处于高凝状态并有继发纤溶时，可使血液中的纤维蛋白单体及早期的纤维蛋白降解产物增多，而出现阳性。化验取材：血液化验方法：血栓与止血...

组织胞浆菌乳凝试验和胞浆菌素试验

拼音：zǔzhībāojiāngjun1rǔníngshìyànhébāojiāngjun1sùshìyàn正常值：阴性。化验结果意义：此二种乳凝试验都是组织胞浆菌病的辅助诊断方法，阳性结果结合临床表现可诊断。一般于发病２周后出现阳性反应。组织胞浆菌素乳凝试...

梅毒螺旋体血凝试验和荧光抗体吸附试验

拼音：méidúluóxuántǐxuèníngshìyànhéyíngguāngkàngtǐxīfùshìyàn正常值：阴性。化验结果意义：凝集滴度＞２５为阳性。本法简便、快速，敏感性与特异性都较高。结合病史及临床表现有诊断价值。ＦＴＡ－ＡＢＳ与本法相似。化...

昼夜尿相对密度试验，浓缩稀释试验

拼音：zhòuyèniàoxiāngduìmìdùshìyàn，nóngsuōxīshìshìyàn正常值：最高相对密度＞1.018，最高与最低相对密度之差≥0.009，夜尿量＜750ml，日尿量与夜尿量之比3～4:1.。化验结果意义：见尿浓缩试验及稀释试验，肾功能不全者各次的...

药物诱发试验

拼音：yàowùyòufāshìyàn操作名称药物诱发试验禁忌症5岁以下儿童、年老、体弱及患严重器质性疾病者忌用。操作方法美解眠是中枢神经兴奋剂，易诱导癫痫发作，故必须在反复多次应用其他诱发试验均无阳性结果时方可选用。...

一期临床试验

拼音：yīqīlínchuángshìyàn一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。具体包括：新药在一...

二期临床试验

拼音：èrqīlínchuángshìyàn二期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。本期应在卫生行政部门指定的医院中进行。试验分为两个阶段：第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则是在已有经验的基础上扩大...

三期临床试验

拼音：sānqīlínchuángshìyàn三期临床试验是根据一、二期临床试验的结果，新药得到卫生部门批准试生产之后，医院进行临床试验。本期试验的目的是对新药进行社会性考察与评价，重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应，...

瞳孔药物试验

拼音：tóngkǒngyàowùshìyàn操作名称：瞳孔药物试验目的：了解霍纳征的病损部位。方法：1．可卡因试验4％盐酸可卡因1滴滴入双眼结合膜囊内，每3min一次，共3次。然后每隔15min观察瞳孔变化1次，共3次，并记录瞳孔直径。此法...

中药注射剂临床使用基本原则

拼音：zhōngyàozhùshèjìlínchuángshǐyòngjīběnyuánzé1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应...

压颈试验(奎肯试验)

拼音：yājǐngshìyàn(kuíkěnshìyàn)正常值：压迫颈静脉后，脑脊液压力立即上升，于10～20s内达到1.5～2.9kPa。压迫解除后，立即降至初压水平。Ayala指数＝〔终压×放出脑脊液量（ml）／初压〕＝5～7。化验结果意义：作压颈试验前...

保健食品稳定性试验指导原则

拼音：bǎojiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品稳定性试验指导原则》由国家食品药品监督管理总局办公厅于2013年12月2日食药监办食监三函〔2013〕500号印发，自2014年1月1日起施行。保健食品稳定性试验指导原则保健...

重症肌无力药物试验

拼音：zhòngzhèngjīwúlìyàowùshìyàn英文：Tensilontestformyastheniagravis操作名称：重症肌无力药物试验目的：重症肌无力药物试验用于协助诊断重症肌无力及辨别重症肌无力危象的性质。禁忌证：冠心病患者禁忌作肌肉注射新斯的明...

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则

拼音：tǐwàizhěnduànshìjìfēnxīxìngnéngpínggū（zhǔnquèdù-huíshōushíyàn）jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]1...

放射性核素药物负荷试验

拼音：fàngshèxìnghésùyàowùfùhéshìyàn操作名称：放射性核素药物负荷试验适应证：放射性核素药物负荷试验适用于：1.冠心病的辅助诊断。2.胸痛的鉴别诊断。3.心脏病内、外科治疗疗效评定。4.急性心肌梗死后存活心肌的判定...

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

拼音：tǐwàizhěnduànshìjìfēnxīxìngnéngpínggū（zhǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì）jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2...

一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

拼音：yīcìxìngyìmiáolínchuángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布，自2013年12月10日起实施。一次性疫苗...

医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)

拼音：yīwùrényuánàizībìngbìngdúzhíyèbàolùfánghùgōngzuòzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》自2004年6月1日起实施。第一章总则第一条为维护医务人员的职业安全，有效预防医务人员在...

抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则

拼音：kàngzhǒngliúyàowùshàngshìshēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据...

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

拼音：kàngjūnyàowùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则...

关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

拼音：guānyújīběnyàowùjìnxíngquánpǐnzhǒngdiànzǐjiānguǎngōngzuòdetōngzhī《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2010年5月11日国食药监办[2010]194号印发。关于基本药物进行全品种电子监管工...

关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见

拼音：guānyúzuòhǎochuánrǎnbìngzhìliáoyàopǐnhéjíjiùyàopǐnlèijīběnyàowùgòngyìngbǎozhànggōngzuòdeyìjiàn《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》由卫生部于2011年10月31日卫办药政发〔2011〕139号印发。...

关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案

拼音：guānyúduìyòngliàngxiǎolínchuángbìxūdejīběnyàowùpǐnzhǒngshíxíngdìngdiǎnshēngchǎnshìdiǎndeshíshīfāngàn《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》由工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员...

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

拼音：yǐshàngshìkàngzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术...

正电子类放射性药品质量控制指导原则

拼音：zhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnzhìliàngkòngzhìzhǐdǎoyuánzé正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主...

关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

拼音：guānyúguīfànyīliáoqìxièjiǎncèjīgòubǐduìshìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构...

治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则

拼音：zhìliáozhīdàixièwěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为...

临床路径管理指导原则（试行）

拼音：línchuánglùjìngguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）基本信息：《临床路径管理指导原则（试行）》由卫生部于2009年10月13日卫医管发〔2009〕99号印发，自2009年10月13日起实施。发布通知：卫生部关于印发《临床路径管理指导原则...