与药物非临床研究质量管理规范相关的文献报道

药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据药物非临床研究质理管理规范(GLP)，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等4家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施GLP情况进行了试点检查...

关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

...《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（...

《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）

...令　　　　　　　　　　　　　　　　　　第2号　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　...

寻找药品开发的内涵和外延

...全性评价研究的法规要求更加严格，各个国家纷纷实施《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。我国也不例外，SFDA于2007年4月发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（试行）》，逐步要求以药品注册为目的开展的...

优良实验室规范保证生物实验数据质量

...准；1999年11月1日国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布《药物非临床研究质量管理规范（试行）》；2002年5月~2003年3月，SFDA开始试点试认证检查；2003年9月1日，SFDA颁布《药物非临床研究质量管理规范（实行）》；2003年9月1日，SFD...

新药临床前安全性评价将在GLP实验室进行

...2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》认证的实验室进行。　　所谓新药，是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、...

国家药监局：仅22家机构可从事新药临床认证

...部通过了GLP认证，也就是说这些机构全部符合国际标准《药物非临床研究质量管理规范》的要求。药监局规定，从明年起，还没上市销售的化学原料药品、生物制品、中药注射剂等新药，都必须由这22家研究机构完成临床前的安...

关于征求对《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》修订意见的函

...非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。为进一步完善药物非临床研究质量管理和药物临床试验质量管理有关的法规，我局拟对1999年颁布的《药品非...

重庆GLP中心通过国家认证复查

...行了全面检查，对中心建设运行工作给予高度评价。　　药物非临床研究质量管理规范（英文缩写“GLP“）是新药发现与创制的必要环节，已成为国际通行的开展生物医药制品非临床安全性评价的必要条件。在市科委、市食品药...

药品监督管理法规文件汇编（2003卷）

...　国家食品药品监督管理局令药品监督行政处罚程序规定药物非临床研究质量管理规范药物临订试验质量管理规范药品进口管理办法国家食品药品监督管理局海关总署公告第二部分　食品药品监督管理文件关于医用氧气管理问题...

GLP从源头有力的保障人民群众用药安全

...药品安全链条正在完整地串联起来。在这其中，GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）是非常重要的一个环节。GLP的推行，从源头上为保证人民群众用药安全提供了有力的保障。为了引起业内尤其是研发型制药企业对GLP的足...

中国药事法规

...药品管理办法》解说《麻黄素管理办法》（试行）解说《药物非临床研究质量管理规范》(GLP）解说《药物临床试验质量管理规范》(GCP）解说《药品经营许可证管理办法》解说《药品进口管理办法》解说《处方管理办法》（试行...

国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

...核发　　7．中药材生产质量管理规范（GAP）认证　　8．药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证　　9．互联网药品交易服务企业审批　　10．执业药师注册　　11．药用辅料注册　　12．保健食品广告审查　　　　　　　　　　...

关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知

...生产质量管理规范（GAP）认证国家食品药品监督管理局8药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证国家食品药品监督管理局9互联网药品交易服务企业审批国家食品药品监督管理局省级人民政府食品药品监管部门10执业药师注册省...

指纹图谱与GAP是推进中药现代化的重要举措

...生产质量管理规范》(GMP)、《全国中药材炮制规范》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，加快了中药现代化的进程。为了提高中药质量，保证中药的安全性和有效性，国家近年来开始推...

陈凤龙：加强规范化管理推进中药现代化

...(GSP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(中药材GAP)、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》、《药品分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法...

中药管理中存在的问题及对策

...标准审批药品的现象的发生。进行新药研究要分别执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物临床试验管理规范》(GCP)，严格药品研究的准人条件，使药物研究更加严谨、科学、规范，可从源头克服低水平重复的现象。...

苦丁茶质量安全要求

...中药价格看看！作者：佚名文章来源：本站原创相关文章药物非临床研究质量管理规范杭白芍质量安全要求药品降价提速存在安全风险桑叶侧柏叶苦丁茶药品安全包装设计全攻略中药饮片质量亟待提高药企看好中药颗粒市场质量...

韩利文等：中药质量控制现代化的地位和作用

...接轨，与现代科学技术接轨。它将采纳国际通行的规则如药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)等以及中药材生产质量管理规范(GAP)对中药的开发、生产、管理进行规范控...

《药品注册管理办法》（局令第17号）附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求

...业执照》复印件；　　③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。　　（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提...

《药品注册管理办法》（局令第17号）

...应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。　　第十七条　从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和...

《药品注册管理办法》（局令第28号）

...应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。　　第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真...

全国高校研究生院及研究生招生单位网址导航

北　京中国科学院研究生院中国科学院研究生培养单位中国科学院研究生院管理学院北京大学研究生院北京大学深圳研究生院北京大学研究生教育招生网清华大学研究生院中国人民大学研究生院北京交通大学研究生院北京科技大...

实施和监控血站质量体系的探讨

...数量的协调统一，两者缺一不可。血站是为医疗机构提供临床用血，为献血者提供献血服务的专业机构。血站的产品由两部分组成：一是血液及其成分制品，二是采供血过程的服务（服务也是一种产品），血站的服务对象是献血...

推进医疗质量体系建设持续提高医院质量管理

...新相结合的质量管理;引入循证医学思想的质量管理;发展临床路径的质量管理等。　　3.1实时控制的医疗质量管理　　实时控制的医疗质量管理是指遵循医疗质量形成的规律，对影响医疗质量的各环节进行有效的控制。它促进了...

CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

...管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的...

中医药临床研究现状调查分析

...1中药新药开发调研的17家中医院除无锡市中医院不是国家药物临床试验机构外，其余16家中医院都是国家药物临床试验机构，中药临床研究664项，其中新药开发研究211项。临床试验机构大部分信息化程度较低，方案设计无相应的...

“医院管理年”在医疗质量管理中的作用

...两年内每季不定期进行抽查，两年结束后，对每年抽查的临床医疗、护理工作质量进行综合分析比较。结果临床医疗、护理工作质量“医院管理年”中各项目的平均百分率均高于“医院管理年”前平均百分率。结论医疗质量是医...

实施持续质量改进提高医疗服务质量

...立项的质量改进研究。这种群众性的研究改进活动，将与临床科研工作同步进行，成为医院科技进步的一个“方面军”，持续不断地改进医疗质量，同时在更广泛的意义上推进医药科技发展。　　2.2“临床途径”研究以临床诊疗...

加强全面质量管理促进医院健康运营

...管理的实践过程中形成一套医院质量管理制度。2.2.1医院临床部门质量管理坚持以病人为中心的指导思想，形成了“FREP”为考核内容的百分制临床质量管理体系，即基础质量（Foundation）、规章制度（Regulation）、环节质量（Environ...