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国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知
...的请示》(国药管办[1999]284号)收悉。经研究,同意调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准。现将有关事项通知如下:一、你局药品认证管理中心(以下简称“认证中心”)在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查...
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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
... 为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药...
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关于征求《药品生产监督管理办法》(征求意见稿)意见的函
...起30日内,按照规定向(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体办法由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三章 药品生产许可证管理 第十四条 《药品生产许可...
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桂林华诺威基因药业有限公司
...世界同步,卫生部于2011年1月17日颁布了卫生部令第79号《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。新版GMP加强了生产质量管理体系的建设,大幅提高企业质量管理软件的要求。提高无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线...
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《药品生产监督管理办法》(局令第14号)
...管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件...
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关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知
...准进行临床研究的,申请人具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和相应生产条件的,国家药品监督管理局按照《办法》中已有国家标准的药品审批。符合规定的,发给药品批准文号。1.国家药品监督...
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凌良元:《药品生产质量管理规范》认证对制药企业
...队伍的建设以及企业本身的综合实力。作者:凌良元:《药品生产质量管理规范》认证对制药企业
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; (2)申请的药物或者使用的处方、...
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关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
...经验,借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法,对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订,并就实施药品GMP提出了要求,作出了规定,现通知如下: 一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是对药品生产全过程...
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中药制剂前处理新技术与新设备
...制剂前处理的管理第二章中药前处理的生产管理第一节《药品生产质量管理规范》(GMP)的概述一、GMP的概念特点及分类二、GMP的发展史三、实施GMP的意义四、中医药推行GMP的重要性五、GMP三大目标要素六、防止药品的污染和混淆...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; (2)申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明; (3...
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药品质量认证审评权有望下放
药品生产新版GMP(药品生产质量管理规范)已经实施两年有余,但获批通过的企业为数甚少。据财新网昨日报道,药品GMP认证权将分批分次全部下放到省级,初定时间为2015年1月1日启动,包括注射剂、放射性药品、血液制品、生...
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关于可待因止咳药水换发进口准许证有关问题的通知
...品生产企业状况,未要求提供香港地区卫生署签发的符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。 近几年来,我国内地麻醉药品尤其是含可待因复方制剂医疗使用情况有了很大转变,为保证人民用药安全有效,结合内地药...
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关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知
...药管理部门:根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定,我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”,已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给...
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飞检!今年63家药企GMP证书被收回
...司、佛山市诺健中药饮片有限公司等3家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,广东省局依法收回其《药品GMP证书》。四川省药监局公告称,洪雅瑜虎药业...
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药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年六月十八日 药品生产质量管理规范 (1998年修订...
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关于开展全面实施药品GMP认证规划调研工作的通知
...要。 国家药品监督管理局组建后,组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进行了修订,发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(第9号令),制定了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件五:药品再注册申报资料项目
...可证》复印件; (3)营业执照复印件; (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况...
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药品GMP认证中有关问题探讨
《药品生产质量管理规范》(GMP)是得到国际公认并普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的技术规范,在国外已有四十多年的实践经验。我国从20世纪80年代初开始,经过多年的酝酿、摸索,于1999年6月18日颁布了《药品生产...
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关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知
...量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)6个规章及其相应的管理办法。 (...
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十一、中华人民共和国药品管理法实施办法
...第六章 药品生产企业的管理 第二十六条国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产主管部门可以根据《药品生产质量管理规定》的要求,制定实施规划...
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二十六、药品生产质量管理规范
二十六、药品生产质量管理规范(1992年修订)第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范...
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医院制剂与GMP
药品生产质量管理规范(goodmanufacturingpracticefordrug,GMP)是指在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范[1]。是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决...
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《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)
...市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所...
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勇立潮头唱大风——浙江医药高等专科学校着力内涵建设提升办学水平
...品监管水平作为一件战略性的任务来抓,先后举办了多期药品生产质量管理规范培训班。此外,该校还依托医药特殊工种技能鉴定站,积极开展浙江省医药行业技能鉴定、执业药师(执业中药师)培训和医药行业职工继续教育工...
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中药饮片厂GMP认证是保证饮片质量的必要条件
...对此感受颇深,学习体会浅谈如下。 1GMP概述 《药品生产质量管理规范》(GMP)是在药品(含饮片)生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)
...人承担。 第三十一条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督...
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关于征求对《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》和《药品生产质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》修改意见的函
...局制定了《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》和《药品生产质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》,现印发给你们。请你们组织辖区内药品生产企业及有关单位进行认真讨论,提出书面修改意见,并于2002年9月30日...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
... ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; ②申请的药物或者使用的处方、工艺...