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食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
...食品药品监督管理局:为强化药品流通监督管理,指导《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)现场检查工作,总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。各省级食品...
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关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市〔2000〕527号,以下简称《办法(试行)》)自2000年11月发布实施后,在《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP...
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对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函
...理局: 根据各地在监督实施GSP中遇到的问题以及对《药品经营质量管理规范》(以下称《规范》)和《药品经营质量管理规范实施细则》(以下称《细则》)进行解释的要求,经研究,现对《规范》和《细则》有关条款作以下说...
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关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
...工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,请认真贯彻执行。特此通知附件:1、药品经营质量管理规范认证申请...
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关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知
...品监督管理局(药品监督管理局): 为作好2004年《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,我局于今年1月下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》(国食药监市[2004]11号,以下简称《意见》),对全年GSP...
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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知
...品批发企业,必须设置仓库,其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。 开办药品零售企业,属零售连锁经营模式的,其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》...
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关于举办药品经营企业GSP实施与监督管理培训班的通知
...营企业: 国家药品监督管理局以第20号局令发布了《药品经营质量管理规范》,并于2000年7月1日起正式施行,随后又相继出台了《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)和《GS...
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我国暂停药品电子监管拟建立药品追溯体系
...0日电(记者王思北)国家食品药品监管总局20日就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称,暂...
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关于调整2001年度国家执业药师资格考试《药事管理与法规》科目部分内容的通知
...华人民共和国药品管理法(2001年2月28日修订) (2)药品经营质量管理规范(2000年7月1日施行) (3)中华人民共和国产品质量法(2000年7月8日修正) 2.增加的考试内容 (1)药品经营质量管理规范(GSP)认证管...
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关于进行GSP认证试点工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 目前,《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)、《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)以及《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(以下简称《管...
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关于实施GSP认证工作的通知
...前实施GSP认证所遵循的评定标准和认证办法,仍按现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则(与《药品管理法》规定不相一致的条款除外)和《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(暂行)》执行,待新的文件发布实施后,再...
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关于GSP认证工作的通知
...》和《药品管理法实施条例》贯彻实施工作不断深入,《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作也已在全国范围内广泛开展起来,目前已形成良好的发展态势。按照我局制定的GSP认证实施步骤和药品监督管理工作要求...
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药品管理法及其配套规定
...家药品监督管理局)药品政府定价办法(2000年11月21日)药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)(2000年11月16日国家药品监督管理局)药品经营质量管理规范实施细则(2000年11月16日国家药品监督管理局)关于加强进...
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关于明确GSP认证有关问题的通知
...、药品检验问题根据现行《药品管理法》的规定,取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定申请认证的药品批发企业...
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国家执业药师资格考试指导丛书(2006修订版):药事管理与法规
...行)第十二章药品不良反应报告和监测管理办法第十三章药品经营质量管理规范第十四章药品经营质量管理规范实施细则第十五章药品经营许可证管理办法第十六章处方管理办法(试行)第十七章处方药与非处方药流通管理暂行规定...
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《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)
...和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; ...
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关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
...省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称...
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关于开展监督实施GSP情况调研的通知
...局: 认真贯彻落实新修定的《药品管理法》中有关《药品经营质量管理规范》(GSP)的若干规定,是今后一段时期内监督实施GSP的工作重点。为此,根据该法第十六条的要求,我局将制定监督实施GSP规划。为做好此项工作,请...
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关于印发GSP检查员管理办法的通知
...月十六日GSP检查员管理办法第一章总则第一条为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定...
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药品经营质量管理规范(局令第20号)
《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○○年四月三十日 药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药...
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国家执业药师资格考试指导丛书(最新版):药事管理与法规
...行)第十二章药品不良反应报告和监测管理办法第十三章药品经营质量管理规范第十四章药品经营质量管理规范实施细则第十五章药品经营许可证管理办法第十六章处方管理办法(试行)第十七章处方药与非处方药流通管理暂行...
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关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见
...近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作,淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业,促进了一批药品经营企业扩大发展。但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未...
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执业药师人数严重不足中国药品零售面临尴尬处境
...司长李国庆19日在北京如是说。 当天发布的新修订《药品经营质量管理规范》规定,药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。...
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发展药品现代物流刍议
...接增加了企业的运行成本。 2001年,国家依法实施《药品经营质量管理规范》(GSP)认证之后,发展壮大中的药品经营企业,随着销售网络的不断延伸和扩大,渐渐地告别了传统意义上的药品物流管理模式,开始寻租第三方物流...
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全国从业药师应试指导与题解
...范细则(暂行) 处方药与非处方药流通管理暂行规定 药品经营质量管理规范(局令第20号) 关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知 药品经营质量管理规范实施细则 国务院转发《关于整顿和规范药品市场的...
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基层药房拆零药品管理中的缺陷
...须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”。 1.2《药品经营质量管理规范》[2]中“拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。” 1.3《药品包装、标签规范细则》[3]中“药品内包装标签内容包括药品...
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关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知
...管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)6个规章及其相应的管理办法。 (二)受国家药品监督管理局委托,组织对申请认证的药品研究机构、生...
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国家执业药师资格考试分级考点详解与练习:药事管理(附配套软件光盘一张)
...规范细则(暂行) 药品不良反应报告和监测管理办法 药品经营质量管理规范实施细则 处方药与非处方药流通管理暂行规定 执业药师资格制度暂行规定 药品经营许可证管理办法 处方管理办法(试行) 药品生产监督管...
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
...管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查组实施现场检查。 落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意...
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医院药品仓库管理
...要】药品仓库的管理直接影响到医院药品的质量,按照《药品经营质量管理规范》和《医院药剂管理办法》从药品采购、管理、使用的各个环节把好关,才能真正科学地做好药品仓库的管理工作,才能确保药品保质保量地供应,...