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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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冰冻机采血小板复融后的质量研究
【摘要】 目的:通过对复融后的冰冻机采血小板的质量研究,为临床正确保存和使用冰冻机采血小板提供依据。方法:冰冻血小板制剂自超低温冰箱取出后,立即浸泡在42℃恒温水浴箱中,轻柔的不断的摇动直至完全融解;...
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机采新鲜血小板与冰冻血小板临床应用效果比较
【摘要】目的探讨冰冻血小板与新鲜血小板临床输注效果。方法80例血小板减少或血小板功能障碍患者输注机采血小板,随机分为两组,44例输注新鲜血小板,36例输注冰冻血小板,观察输注后1h和24h外周血血小板计数及出血止血...
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单采血小板献血者采前血小板功能评价和方法建立
【摘要】目的目前国内外临床应用的血小板制品不需要做进一步的功能监测,即可发放临床使用,临床使用过程中有时会出现输注无效或效果减弱现象。方法取健康献血者100μl血浆,在塑料薄片上与100μl相应的试剂轻轻混合,在...
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机采血小板的储存及临床应用
【关键词】血小板;储存损伤;影响因素;临床应用 随着输血医学的发展,临床上机采血小板的使用呈明显增长趋势,机采血小板量大、质纯,减少了输血传染病毒的危险,降低了同种免疫反应,从而提高了血小板的临床疗效。...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...场正在逐步规范。到目前为止,卫生部认定的各保健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...组后和用药过程中、用药结束后都需做血、尿常规、肝肾功能检查。因此,护理人员应教会受试者留取标本的方法,准确采集血标本,防止凝血和溶血。 2.4受试者的心理护理 在整个药物临床试验过程中,护理人员要充分...
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流式细胞术检测血小板功能及其临床应用
血小板功能的检测包括测定血小板粘附、聚集和活化的能力。然而,在血小板相关疾病的诊断中,检测血小板功能的方法常常是有争议的。这通常是由于方法本身的原因造成的,譬如,静脉阻滞、抗凝剂选择、离心,甚至标本处...
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血小板贮存损伤研究进展
血小板贮存损伤(ThePlateletStorageLesion,PSL)是指从采血、制备、储存到把血小板用于病人的这一过程中,血小板因受到各种理化因素的影响,形态和功能受到损伤。近年来,临床对血小板的需求不断增加,血小板的制备和储存状况也...
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血小板聚集检测在临床应用中的进展
【关键词】血小板聚集血小板聚集是指血小板与血小板之间相互粘附形成血小板团的功能,血小板聚集特性是其参与止血与血栓形成过程中最重要的因素之一。血小板聚集率的测定是一种功能性测定,是血小板活化及其释放反应...
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如何选用环境试验箱
...进行控制的能力。当然,交变试验箱都具有恒定试验箱的功能,但交变试验箱的制造成本较高,因为交变试验箱需配置有曲线自动记录装置、程序控制仪,还须解决试验箱在工作室内温度较高的情况下开启制冷机等问题,因此,...
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流式细胞仪血小板分析
流式细胞仪血小板分析应用范围通过分析信号传递、细胞骨架结构、颗粒释放、糖蛋白构形、膜磷脂、与抗凝因子的结合和微粒形成,分析血小板活化,血小板对刺激物的反应性通过分析受激后表面结合蛋白触发凝血链式反应和...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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手工洗涤血小板的制备及临床输注后疗效的研究
【摘要】目的对比研究手工洗涤后血小板功能与形态的影响,观察洗涤血小板的质量和临床疗效。方法采用血细胞分析、经典玻球法、经典比浊法、对CS3000plus血细胞分离机采集血小板和手工制备洗涤血小板相互间的有关形态指标...
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获得性血小板功能障碍
概述继发性血小板减少症又称获得性血小板减少症,是继发于其他疾病引起的血小板减少,涉及的病种相当多。如药物性免疫性血小板减少症,其他免疫性血小板减少症如Evans综合征,慢性淋巴细胞性白血病,各种急性白血病,...
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正确认识临床上血小板计数试验
目前,在临床上血小板计数对于诊断、治疗、合理用药及手术前后监控均有重要的意义。正确认识血小板计数的变化有助于帮助临床的诊断和治疗。因此这项试验与临床现状息息相关,故结合临床及文献报道做一简单介绍。1血...
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新鲜血小板与新鲜冰冻血小板的临床应用
近年来,临床应用浓缩(PC)手工分离的血小板日趋减少,被机采新鲜浓缩血小板所替代[1,2]。我院从1998年开始应用机采新鲜血小板输注治疗相关血小板减少性疾病,由于输注机采新鲜浓缩血小板(简称新鲜血小板)满足不...
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如何选择环境试验设备
...进行控制的能力。当然,交变试验箱都具有恒定试验箱的功能,但交变试验箱的制造成本较高,因为交变试验箱需配置有曲线自动记录装置、程序控制仪,还须解决试验箱在工作室内温度较高的情况下开启制冷机等问题,因此,...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物...
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血小板功能与心脑血管病
血小板作为血液的一种有形成分,在生理的止血和病理的血栓形成过程中,扮演了一个非常重要的角色。现代科学研究表明,除了通常的血液疾病外,血小板在动脉血栓栓塞、冠心病、脑血管病、高血压和糖尿病等疾病的发病和...
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健康老年人血小板逆方图的分析与探讨
【摘要】目的观察正常老年人血小板体积和数量与血小板逆方图的关系。方法每例检测对象的静脉血做完血细胞分析后,调出逆方图观察其血小板数量与血小板体积在直角坐标图构成点的位置。结果109例正常老年人标本中有45例...
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探讨冰冻机采血小板与机采血小板的临床疗效
【摘要】目的探讨冰冻机采血小板与机采血小板的临床疗效,科学合理地利用血液资源,了解冰冻机采血小板可否替代机采血小板满足临床抢救危重病人需要。方法将患者随机分为两组,分别采用冰冻机采血小板与机采血小板进...
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58例输注浓缩血小板(手工法)与单采血小板(机采法)效果差异的探讨
【摘要】目的观察58例分别输注浓缩血小板(手工法)与单采血小板(APC)临床效果的差异。方法所有入选病例均测定1h、24hPLT,纠正计数指数(CCI),血小板回升率。结果与输注浓缩血小板比较,输注单采血小板后的病例CCI及回升率...
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单克隆抗体固相血小板抗体实验在血小板配型中的应用
血小板抗体是由机体对血小板表面或相关抗原免疫而产生,长期反复输注血小板的患者易出现血小板抗体,从而导致血小板输注无效。对需要输注,特别是需要长期输注血小板的患者,笔者采用单克隆抗体固相血小板抗体实验对...
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儿童急性白血病化疗后血小板输注的效果及血小板抗体水平变化
【摘要】目的探讨儿童急性白血病化疗后血小板输注的效果及血小板抗体水平变化。方法36例血小板输注的白血病儿童,经过强烈化疗后有出血倾向或血小板5×109/L时输注单采血小板悬液治疗。对输注前和输注后1h、24h进行血小板...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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血小板流变性障碍的病理生理与临床
血小板流变学是血液流变学的一部分。它主要研究血液中血小板的形态、功能和生化代谢等方面的变化及其相互关系。血小板有黏附、聚集和释放等功能。这些功能在血小板参与止血及血栓形成中具有重要意义。活体切开血管血...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...003只能做溶血、体外动态凝血时间、体外动态血栓形成、血小板粘附、补体激活、白细胞计数试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T14233.2-93一次性使...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...:疾病诊断:SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间:年月日SAE反应严重程度:□轻度□中度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢...