与血小板第Ⅲ因子有效性试验相关的文献报道

药品临床试验管理规范（局令第13号）

...　　第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就...

机采新鲜血小板与冰冻血小板临床应用效果比较

【摘要】目的探讨冰冻血小板与新鲜血小板临床输注效果。方法80例血小板减少或血小板功能障碍患者输注机采血小板，随机分为两组，44例输注新鲜血小板，36例输注冰冻血小板，观察输注后1h和24h外周血血小板计数及出血止血...

冰冻机采血小板复融后的质量研究

【摘要】　　目的：通过对复融后的冰冻机采血小板的质量研究，为临床正确保存和使用冰冻机采血小板提供依据。方法：冰冻血小板制剂自超低温冰箱取出后，立即浸泡在42℃恒温水浴箱中，轻柔的不断的摇动直至完全融解；...

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

...供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。　　第七条　药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。...

肿瘤妇科实施药物临床试验的护理

...价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)在20～45岁的中国女性中的安全性和有效性的研究;(5)妇科恶性肿瘤术后激素替代治疗研究。试验用药物的剂型有注射剂和口服类两类。临床试验新药的分期：Ⅲ期2项，均为以平行药物对照的多中心临床试验;...

如何选用环境试验箱

...几点规定：a）被试产品的体积（W×D×H）不得超过试验箱有效工作空间的（20～35）％（推荐选用20％）。对于在试验中发热的产品推荐选用不大于10％。b）被试产品的迎风断面积与该断面上试验箱工作室总面积之比不大于（35～50...

吕圭源陈素红：关于中药有效部位新药研究的几点思考

一、对中药有效部位新药有关内容的认识1．中药有效部位的概念所谓中药有效部位，是指当一味中药或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50％以上，而且这一类或几类已知化学成分被认为是有效成分...

机采血小板的储存及临床应用

【关键词】血小板;储存损伤;影响因素;临床应用　　随着输血医学的发展，临床上机采血小板的使用呈明显增长趋势，机采血小板量大、质纯，减少了输血传染病毒的危险，降低了同种免疫反应，从而提高了血小板的临床疗效。...

正确认识临床上血小板计数试验

目前，在临床上血小板计数对于诊断、治疗、合理用药及手术前后监控均有重要的意义。正确认识血小板计数的变化有助于帮助临床的诊断和治疗。因此这项试验与临床现状息息相关，故结合临床及文献报道做一简单介绍。1血...

GCP的主要内容

...备和提供；开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。　　受试者的权益保障在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知...

如何选择环境试验设备

...规定：　　a）被试产品的体积（W×D×H）不得超过试验箱有效工作空间的（20～35）%（推荐选用20%）。对于在试验中发热的产品推荐选用不大于10%。　　b）被试产品的迎风断面积与该断面上试验箱工作室总面积之比不大于（35～50...

探讨冰冻机采血小板与机采血小板的临床疗效

【摘要】目的探讨冰冻机采血小板与机采血小板的临床疗效，科学合理地利用血液资源，了解冰冻机采血小板可否替代机采血小板满足临床抢救危重病人需要。方法将患者随机分为两组，分别采用冰冻机采血小板与机采血小板进...

流式细胞仪血小板分析

流式细胞仪血小板分析应用范围通过分析信号传递、细胞骨架结构、颗粒释放、糖蛋白构形、膜磷脂、与抗凝因子的结合和微粒形成，分析血小板活化，血小板对刺激物的反应性通过分析受激后表面结合蛋白触发凝血链式反应和...

新鲜血小板与新鲜冰冻血小板的临床应用

近年来，临床应用浓缩（PC）手工分离的血小板日趋减少，被机采新鲜浓缩血小板所替代［1，2］。我院从1998年开始应用机采新鲜血小板输注治疗相关血小板减少性疾病，由于输注机采新鲜浓缩血小板（简称新鲜血小板）满足不...

儿童急性白血病化疗后血小板输注的效果及血小板抗体水平变化

【摘要】目的探讨儿童急性白血病化疗后血小板输注的效果及血小板抗体水平变化。方法36例血小板输注的白血病儿童，经过强烈化疗后有出血倾向或血小板5×109/L时输注单采血小板悬液治疗。对输注前和输注后1h、24h进行血小板...

血小板贮存损伤研究进展

血小板贮存损伤(ThePlateletStorageLesion,PSL)是指从采血、制备、储存到把血小板用于病人的这一过程中，血小板因受到各种理化因素的影响，形态和功能受到损伤。近年来，临床对血小板的需求不断增加，血小板的制备和储存状况也...

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

...构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。　　第四条　医疗器械临床试验应当遵守《世界医...

第三节　生理止血、血液凝固与纤维蛋白溶解

...可以反映生理止血功能的状态。正常出血时间为1-3分钟。血小板减少，出血时间即相应延长，这说明血小板在生理止血过程中有重要作用；但是血浆中一些蛋白质因子所完成的血液凝固过程也十分重要。凝血有缺陷时常可出血不...

手工洗涤血小板的制备及临床输注后疗效的研究

【摘要】目的对比研究手工洗涤后血小板功能与形态的影响,观察洗涤血小板的质量和临床疗效。方法采用血细胞分析、经典玻球法、经典比浊法、对CS3000plus血细胞分离机采集血小板和手工制备洗涤血小板相互间的有关形态指标...

血小板流变性障碍的病理生理与临床

血小板流变学是血液流变学的一部分。它主要研究血液中血小板的形态、功能和生化代谢等方面的变化及其相互关系。血小板有黏附、聚集和释放等功能。这些功能在血小板参与止血及血栓形成中具有重要意义。活体切开血管血...

新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案

...原则　人体试食试验为必做项目，并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如动物试验无效，而大量有关资料显示对人有效，则可以在确保安全的前提下，进行人体试验。最终结果判定以人体试验为准。（以下凡人体试食试验...

58例输注浓缩血小板(手工法)与单采血小板(机采法)效果差异的探讨

【摘要】目的观察58例分别输注浓缩血小板(手工法)与单采血小板(APC)临床效果的差异。方法所有入选病例均测定1h、24hPLT，纠正计数指数（CCI），血小板回升率。结果与输注浓缩血小板比较，输注单采血小板后的病例CCI及回升率...

配合性血小板输注的临床应用观察

【摘要】目的探讨配合性血小板输注的临床治疗效果。方法30例已发生血小板输注无效（PTR）患者，随机分为3组:采用淋巴细胞毒试验（LCT）及单克隆抗体固相血小板抗体试验（MASPAT）进行血小板交叉配合试验组（A组）;单纯应用...

第五章　细胞因子--第一节　概述

...wthfactor，NGF）、表皮生长因子（epidermalgrowthfactor，DGF）、血小板来源的生长因子（platelet-derivedgrowthfactor，PDGF）、胰岛素样生长因子（insulin-likegrowthfactor，IGF）等等。　　二、细胞因子的共同特征　　尽管细胞因子种类繁多，但...

单克隆抗体固相血小板抗体实验在血小板配型中的应用

血小板抗体是由机体对血小板表面或相关抗原免疫而产生，长期反复输注血小板的患者易出现血小板抗体，从而导致血小板输注无效。对需要输注，特别是需要长期输注血小板的患者，笔者采用单克隆抗体固相血小板抗体实验对...

血液光量子疗法对急性白血病患者血小板相关抗体产生的影响

【摘要】目的探讨血液光量子疗法对急性白血病患者血小板输注后血小板相关抗体产生的影响。方法将74例血小板减少的急性白血病患者随机分为两组，治疗组采用血液光量子疗法进行血小板输注，对照组单纯行血小板输注。两...

从源头保障药品安全性和有效性

真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自...

健康老年人血小板逆方图的分析与探讨

【摘要】目的观察正常老年人血小板体积和数量与血小板逆方图的关系。方法每例检测对象的静脉血做完血细胞分析后，调出逆方图观察其血小板数量与血小板体积在直角坐标图构成点的位置。结果109例正常老年人标本中有45例...

血小板聚集检测在临床应用中的进展

【关键词】血小板聚集血小板聚集是指血小板与血小板之间相互粘附形成血小板团的功能，血小板聚集特性是其参与止血与血栓形成过程中最重要的因素之一。血小板聚集率的测定是一种功能性测定，是血小板活化及其释放反应...

应对血小板细菌污染的挑战———血小板的细菌筛查

...正考虑在新修订的标准中要求血液中心最迟明年开始筛查血小板的细菌污染。专家们认为现在就应采用筛查技术进行血小板细菌污染的筛查，而不是等待完善灭活细菌及清除细菌的方法，因为血小板的细菌污染是目前患者（需要...