与锡克试验毒素相关的文献报道

锡克试验毒素制造及检定规程

锡克试验毒素制造及检定规程　　本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。　　1　制造　　1.1　所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为25～50MLD/Lf。　　1.2　毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓...

锡克试验毒素

药品名称锡克试验毒素拼音名Xikeshiyandusu英文名SHICKTESTTOXIN来源(分子式)与标准本品系用精制白喉毒素稀释而成，每1ml中含1/5最小致死量(MLD)。性状　　本品应为无色或淡乳白色的澄明液体。无沉淀或其他异物。检查　　照《中国...

锡克试验毒素〔典〕

药物名称锡克试验毒素〔典〕药物别名英文名称SchickTestToxin说　　明1ml功用作用本品系用精制白喉毒素稀释而成。供测定人体对白喉敏感性之用。适用于7岁以上儿童和成人注射吸附精制白喉类毒素前的阳性诊断试验。用法用量...

生物制品统一名称规程

...伤寒、变形菌OX19、OX2、OXK菌液　　人胎盘血白蛋白　　锡克试验毒素　　2.2为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称前或中或后加以适当的形容词。如A群脑膜炎球菌多糖菌苗。　　2.2.1制造方法　　一般不要标明。如地鼠...

关于公布第二批化学药品说明书目录的通知

...30.西咪替丁片731.西沙必利片732.稀葡萄糖酸氯己定溶液733.锡克试验毒素734.细胞色素C肠溶片735.细胞色素Ｃ溶液736.细胞色素Ｃ注射液737.细辛脑胶囊738.氙[133Xe]注射液739.消旋山莨菪碱片740.硝苯地平缓释胶囊741.硝苯地平缓释片742.硝...

药品临床试验管理规范（局令第13号）

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。　　局长：郑筱萸　　　　　一九九九年九月一日　　　药品临床试验管理规范　　　　第一章总则　...

肿瘤妇科实施药物临床试验的护理

【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理　　药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...

如何选用环境试验箱

...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

...　　　　　　　　　　　　　　　第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

GCP的主要内容

...括五个方面：　　GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...

如何选择环境试验设备

...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...

新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案

...程序和检验方法作准备。　　1　调节血糖作用　　1.1　试验项目　　1.1.1　动物试验　a.高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。　　b.选用正常动物进行降糖试验，以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。　　1.1.2　人体试...

心脏负荷试验/心电学系列丛书

...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...

关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知

...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品...

第二节　皮肤试验

...机制不同于变态反应的中和性皮肤试验，例如诊断白喉的锡克（Schick）试验和诊断猩红热的狄克（Dick）试验等。作者：

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...

真菌毒素：隐形的食品风险

被真菌毒素感染的玉米图片来源：百度图片真菌毒素超标已成为我国农产品出口欧盟的最大阻碍。2001年至2011年的10年间，受真菌毒素污染的影响，我国出口欧盟食品违例事件达2559起，其中真菌毒素超标占28.6%，高于公众熟知的...

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

...　　　　　　　　　　　　　第5号　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局...

精制抗毒素制造及检定规程

...　1.2.6.4调节pH至6.0～7.0。　　1.2.6.5除菌过滤，并做无菌试验。　　1.2.7冻干　　经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。　　1.3对制造工艺的要求及规定　　1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消...

JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验

举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...

天然毒素的检测方法

...副产品或食品原料本身所引起的化学危害。　　一、海洋毒素　　鱼类产品，自然地由于海洋毒素的影响会产生一些独特的食品毒素。我们应对此引起重视，目前在鱼类产品中发现的某些毒素是地球上毒害最严重的物质。部分有...

Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨

【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...

保健食品功能学评价程序和检验方法

...　本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。　　2进行食品保健作用评价的基本要求　　2.1对受试物的要求　　2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。　　2.1.2受...

新药临床试验,需要科学需要真实

自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...

第六章　细菌的致病性和抗细菌感染的免疫--第一节　细菌的致病性

...实验动物半数死亡或被感染所需的最少量的细菌数或细菌毒素量。　　病原菌的致病作用与其毒力、侵入机体的数量、侵入途径及机体的免疫状态密切相关。第一节　细菌的致病性　　一、细菌的毒力　　构成病原菌毒力的主要...

人大代表：八成药物临床试验数据不真实

「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...

肠源性内毒素血症与乙型慢性活动性肝病

...影响内毒素的疾病。　　1.2方法两组患者均连续2次用鲎试验检测血浆内毒素的水平。　　1.3统计学处理所有数据均以均数±标准差（ˉx±s）表示，采用配对t检验，统计分析用软件SPSS10.0版本。　　2结果　　乙型慢性活动性肝病...

蓝藻毒性问题调查

...实施新的生活饮用水标准，其中最引人注目的是，微囊藻毒素被列入水质检测指标。　　微囊藻毒素(microcystin，简称MC)是蓝藻产生的一类天然毒素。而科学家的研究表明，被微囊藻毒素(MC)污染的饮用水和水产品，给人类健康带...

CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

...（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用...

国家总局加强疫苗临床试验质量管理

为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...