中药部颁标准
拼音名
Wei C Yinqiao Pian
标准编号
WS3-B-4000-98
处方
金银花 180g 连翘 180g 荆芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g 芦根 108g 桔梗 108g 甘草 90g 马来酸氯苯那敏 1. 05g 对乙酰氨基酚 105g 维生素 C 49. 5g 薄荷油 1.08ml
制法
以上十三味，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液;牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次,每次4小 时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并以上各 药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥成干膏，粉碎，加入对乙酰氨基酚，再加入用辅料包膜制 成的维生素 C微粒，混匀，制成颗粒，干燥，与马来酸氯苯那敏混匀，喷入上述挥发油及薄荷油，压 制成 1000片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，混匀，制成颗粒,喷 入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素 C压成夹心片或多层片，制成1000片，包糖衣，即得。
性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄 色层；气微，味微苦。
鉴别
(1)取维生素 C含量测定项下的续滤液适量，用氨试液调节 pH至中性，加入适量活性炭 (每30ml续滤液中加约0. 5g活性炭)，加热至沸，滤过。取二氯靛酚钠试液数滴置点滴板上，滴加滤液 数滴，试液的蓝色即消褪。
(2)取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇30ml，加热回流 1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸 干，残渣用10ml水分次溶解，并加于已处理好的氧化铝大孔树脂柱[内径 1cm，下层：D<[101]>型(60 ～80目)大孔树脂，高7cm，上层氧化铝(100～150目)，高3cm。两层之间铺少许棉花使隔开]上，先用 水20ml洗脱，弃去洗液，然后用20%乙醇50ml洗脱，收集乙醇洗脱液，置水浴中蒸干,残渣用甲醇1ml 溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材 1g，加水20ml，置水浴中浸渍1小时，滤 过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml，加热回流 1小时，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取 绿原酸对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸 取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶 G薄 层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(2：1：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，加热数分钟,置 紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色 的荧光斑点。
(3)取本品6片，除去糖衣，研细，加水25ml，小火煎煮30分钟，滤过，用盐酸溶液(1→2)调节pH 值至2，用乙醚提取2次(30、30ml)，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇 1ml使溶解，滤过，取滤液作为 供试品溶液。另取连翘对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上 述二种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯─醋酸乙酯-醋酸(20: 6: 0.5)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照 药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品2片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml，超声处理 10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml 氯仿溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每 1ml 各含 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分 别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(15：1： 0.2)为展开剂，展开,取出,晾干,熏 以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I D)。
含量测定
维生素C 取本品 10片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，充分研磨,精密称取适 量(约相当于维生素 C 0. 2g)，置 100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水 10ml、稀醋酸 10ml,振摇使充分 溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(0.1mol/L) 滴定至终点(溶液显蓝色并在30秒钟内不褪)，即得。每 1ml碘滴定液(0.1mol／L) 相当于8.806mg C6H8O6。 本品每片含维生素 C(C6H8O6)应为标示量的90.0%～110.0%。 对乙酰氨基酚 精密称取维生素C含量测定项下的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),置100ml 量瓶中，加适量无水乙醇，超声处理5分钟，使充分溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀,滤过，精密量取 滤液 1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品,加 无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚5μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(附录Ⅴ A),在249nm 和289nm波长处测定吸收度，分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值△A<[供试 品]>、△A<[对照品]>。 △A＝A<[249]>-A<[289]> 按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值： △A<[供试品]>×对照品浓度×平均片重 相当于标示量的百分值=
×100% △A<[对照品]>×取样量×稀释体积比×每片标示量 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%～110.0%。
功能与主治
辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
用法与用量
口服，一次2片，一日3次。
注意
用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。
规格
每片含维生素C 49.5mg、对乙酰氨基酚 105mg
贮藏
密封，避光。
广东省药品检验所 起草
维C银翘片说明书
药品类型
中药
药品名称
维C银翘片
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
规格
每片含维生素C
49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克
用法用量
口服，一次2片，一日3次。
禁忌
严重肝肾功能不全者禁用。
不良反应
可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。
注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
3.不适用于风寒感冒，表现为恶寒明显，无汗，头痛身酸，鼻塞流清涕。
4.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。