2 维C银翘片药典标准
2.1 品名
Wei C Yinqiao Pian
2.2 处方
山银花180g、连翘180g、荆芥72g、淡豆豉90g、淡竹叶72g、牛蒡子108g、芦根108g、桔梗108g、甘草90g、马来酸氯苯那敏1.05g、对乙酰氨基酚105g、维生素C 49.5g、薄荷素油1.08ml
2.3 制法
以上十三味，连翘、荆芥、山银花提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至适量，干燥成于膏粉，与适量的辅料制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷素油混匀；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C与适量的辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片（双层片），包薄膜衣。或合并上述药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷素油，混匀，与维生素C压制成1000片（夹心片或多层片），包糖衣或薄膜衣；或干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加人马来酸氯苯那敏，混匀，加入上述挥发油及薄荷素油，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色层与白色层，或显灰褐色，夹杂有少许白点；气微，味微苦。
2.5 鉴别
（1）取本品3片，除去包衣，研细，用水湿润，加乙酸乙酯20ml，超声处理5分钟，弃去乙酸乙酯液，残渣再加乙酸乙酯20ml重复处理1次，弃去乙酸乙酯液。残渣加入1mol/L盐酸溶液5滴，加乙酸乙酯20ml，超声处理5分钟，取乙酸乙酯液，残渣再加乙酸乙酯20ml重复处理2次，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取山银花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条状，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
（2）取本品3片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，吸取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加水40ml，沸水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，自“加热回流1小时”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－甲醇（18：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐－硫酸（20：1）混合溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5片，除去包衣，研细，加三氯甲烷30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛蒡子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取牛蒡苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（20：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
2.7.1 山银花
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－1%冰醋酸溶液（6：94）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1500。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理（功率300W，频率40kHz） 45分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含山银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.5mg。
2.7.2 牛蒡子
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－1%冰醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取牛蒡苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含牛蒡子以牛蒡苷（C27H34O11）计，不得少于2.5mg。
2.7.3 维生素C
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验
以氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.01mol/L磷酸二氢钾（用磷酸调节pH值至2.4） （70：30）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按维生素C峰计算应不低于2000。
2.7.3.2 对照品溶液的制备
取维生素C对照品适量，精密称定，加0.5%亚硫酸氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.4）制成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.3.3 供试品溶液的制备
取[含量测定]山银花项下的细粉约0.1g（约相当于维生素C 10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加入0.5%亚硫酸氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.4；下同）40ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）5分钟，放冷，加0.5%亚硫酸氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加0.5%亚硫酸氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
2.7.3.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，印得。
本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
2.7.4 对乙酰氨基酚
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.5%冰醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500。
2.7.4.2 对照品溶液的制备
取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含80μg的溶液，即得。
2.7.4.3 供试品溶液的制备
取[含量测定]山银花项下的细粉0.02g（约相当于对乙酰氨基酚4mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约40ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）1分钟，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
2.7.5 马来酸氯苯那敏
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.5.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－含1%三乙胺和0.005mol/L庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（60：40）为流动相；检测波长为264nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于1000。
2.7.5.2 对照品溶液的制备
取马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.5.3 供试品溶液的制备
取[含量测定]山银花项下的细粉1g（约相当于马来酸氯苯那敏2mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，加三氯甲烷30ml，摇匀，再超声处理5分钟，放冷，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加5%氢氧化钠溶液10ml使溶解，置分液漏斗中，蒸发皿用水10ml洗涤，洗液并入分液漏斗中，加40%氢氧化钠溶液8ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取4次，每次40ml，合并提取液，加10%盐酸乙醇溶液4ml（或分别于每次提取液中加入1ml的10%盐酸乙醇溶液），置水浴上蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，移至25ml量瓶中，用适量流动相洗涤蒸发皿，洗液并入量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.5.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含马来酸氯苯那敏（C16H10ClN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%～115.0%。
2.8 功能与主治
疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
2.9 用法与用量
口服。一次2片，一日3次。
2.10 注意
用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等；肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。
2.11 规格
每片含维生素C 49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg
2.12 贮藏
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 维C银翘片中药部颁标准
3.1 拼音名
Wei C Yinqiao Pian
3.2 标准编号
WS3-B-4000-98
3.3 处方
金银花 180g 连翘 180g 荆芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g 芦根 108g 桔梗 108g 甘草 90g 马来酸氯苯那敏 1. 05g 对乙酰氨基酚 105g 维生素 C 49. 5g 薄荷油 1.08ml
3.4 制法
以上十三味，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液;牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次,每次4小 时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并以上各 药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥成干膏，粉碎，加入对乙酰氨基酚，再加入用辅料包膜制 成的维生素 C微粒，混匀，制成颗粒，干燥，与马来酸氯苯那敏混匀，喷入上述挥发油及薄荷油，压 制成 1000片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，混匀，制成颗粒,喷 入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素 C压成夹心片或多层片，制成1000片，包糖衣，即得。
3.5 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄 色层；气微，味微苦。
3.6 鉴别
（1）取维生素 C含量测定项下的续滤液适量，用氨试液调节 pH至中性，加入适量活性炭 （每30ml续滤液中加约0. 5g活性炭），加热至沸，滤过。取二氯靛酚钠试液数滴置点滴板上，滴加滤液 数滴，试液的蓝色即消褪。
（2）取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇30ml，加热回流 1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸 干，残渣用10ml水分次溶解，并加于已处理好的氧化铝大孔树脂柱[内径 1cm，下层：D<[101]>型（60 ～80目）大孔树脂，高7cm，上层氧化铝（100～150目），高3cm。两层之间铺少许棉花使隔开]上，先用 水20ml洗脱，弃去洗液，然后用20%乙醇50ml洗脱，收集乙醇洗脱液，置水浴中蒸干,残渣用甲醇1ml 溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材 1g，加水20ml，置水浴中浸渍1小时，滤 过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml，加热回流 1小时，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取 绿原酸对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸 取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶 G薄 层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（2：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，加热数分钟,置 紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色 的荧光斑点。
（3）取本品6片，除去糖衣，研细，加水25ml，小火煎煮30分钟，滤过，用盐酸溶液（1→2）调节pH 值至2，用乙醚提取2次（30、30ml），合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇 1ml使溶解，滤过，取滤液作为 供试品溶液。另取连翘对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取上 述二种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯─醋酸乙酯-醋酸（20: 6: 0.5）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照 药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品2片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml，超声处理 10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml 氯仿溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每 1ml 各含 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取上述两种溶液各2μl,分 别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（15：1： 0.2）为展开剂，展开,取出,晾干,熏 以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.7 检查
3.8 含量测定
维生素C 取本品 10片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，充分研磨,精密称取适 量（约相当于维生素 C 0. 2g），置 100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水 10ml、稀醋酸 10ml,振摇使充分 溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液（0.1mol/L） 滴定至终点（溶液显蓝色并在30秒钟内不褪），即得。每 1ml碘滴定液（0.1mol／L） 相当于8.806mg C6H8O6。 本品每片含维生素 C（C6H8O6）应为标示量的90.0%～110.0%。 对乙酰氨基酚 精密称取维生素C含量测定项下的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚50mg）,置100ml 量瓶中，加适量无水乙醇，超声处理5分钟，使充分溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀,滤过，精密量取 滤液 1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品,加 无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚5μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法（附录Ⅴ A）,在249nm 和289nm波长处测定吸收度，分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值△A<[供试 品]>、△A<[对照品]>。 △A＝A<[249]>-A<[289]> 按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值： △A<[供试品]>×对照品浓度×平均片重 相当于标示量的百分值=
×100% △A<[对照品]>×取样量×稀释体积比×每片标示量 本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.9 功能与主治
辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
3.10 用法与用量
口服，一次2片，一日3次。
3.11 注意
用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。
3.12 规格
3.13 贮藏
密封，避光。
广东省药品检验所 起草
4 维C银翘片介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
4.9 规格
每片含维生素C
49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克
4.10 用法用量
口服，一次2片，一日3次。
4.11 禁忌
严重肝肾功能不全者禁用。
4.12 不良反应
可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。
4.13 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3.不适用于风寒感冒，表现为恶寒明显，无汗，头痛身酸，鼻塞流清涕。
4.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。