药品标准
正式名
酮康唑洗剂
汉语拼音
Tongkangzuo Xiji
标准号
WS-577(X-501)-2000
拉丁文或英文
Ketoconazole Lotion
主要活性成分
本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)
性状
本品为乳白色或粉红色粘稠液体。
鉴别
(1)取本品0.5g,加甲醇10ml搅匀,滤过,滤液加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。
(2)取本品1g精密称定,置10ml量瓶中,加10%BaCl2溶液2ml破乳,再用甲醇稀释至刻度,定容,过滤,即得供试品溶液。另取对照品适量,加甲醇制成每1ml中含2mg酮康唑的对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-水-冰醋酸(42:40:15:2:1)为展开剂,展开后,晾干,经碘蒸气显色,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在244±2nm波长处有一肩峰。
检查
碱度 取本品适量,加水稀释至10倍体积,搅匀,依法测定(中
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京第二制药厂 提出
本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。
保护期至2006年10月23日,保护期内,其它单位不得仿制。
国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为7.0~8.0。
装量 照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ F)检测,应符合规定。
含量测定
取本品1g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入10%氯化钡溶液4.5ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在244±2nm波长处测定吸收度;另精密称取经80℃减压干燥4小时的酮康唑对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中含0.4mg溶液,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,同法测定吸收度,计算,即得。
作用与用途
抗真菌药,适用于治疗和预防由糠秕孢子菌引起的感染。
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用。
剂量
将本品涂在皮肤或头发患处,待3-5分钟后用清水冲净。
治疗:
花斑癣:每日一次,连用5天。
脂溢性皮炎和头皮糠疹:每周二次,连用二至四周。
预防:
花斑癣:夏季开始前每日一次,连用3天为一个疗程。
脂溢性皮炎和头皮糠疹:每周一次或两周一次。
标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
类别
制剂
将本品涂在皮肤或头发患处,待3-5分钟后用清水冲净。 治疗: 花斑癣:每日一次,连用5天。 脂溢性皮炎和头皮糠疹:每周二次,连用二至四周。 预防: 花斑癣:夏季开始前每日一次,连用3天为一个疗程。 脂溢性皮炎和头皮糠疹:每周一次或两周一次。
规格
50ml:1.042g。
贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
采乐;皮康王 ,酮康唑
外文名
Ketoconazole
适应症
治疗和预防由糠秕孢子菌引起的各种感染如脂溢性皮炎和皮糠疹。
用量用法
治疗花班癣 每日1次,连用5日。治疗脂溢性皮炎和头皮糠疹 每周2次,连用2-4周。预防花斑癣 夏季开始前每日1次,连用3日为一疗程。预防脂溢性皮炎和头皮糠疹 每周1次或两周1次。
禁忌
已知对此药过敏的患者。
规格
洗剂 2% x 2 ml x 2袋,50 ml。