丝裂霉素药典标准
品名
中文名
丝裂霉素
汉语拼音
Siliemeisu
英文名
Mitomycin
结构式
分子式与分子量
C15H18N4O5 334.33
来源（名称）、含量（效价）
本品为（1aS,8S,8aR,8bS）-6-氨基-1,1a,2,8,8a,8b-六氢-8-（羟甲基）-8a-甲氧基-5-甲基叮丙啶并[2',3'：3,4]吡咯并[1,2-a]吲哚-4,7-二酮甲氨酸酯。按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0%。
性状
本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。
本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
鉴别
（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在217nm与365nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》918图）一致。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含5mg的悬浮液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.5。
有关物质
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.077%醋酸铵溶液－甲醇（80：20）为流动相A；以0.077%醋酸铵溶液－甲醇（50：50）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为254nm，柱温30℃。另取肉桂酰胺与丝裂霉素对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.08mg与0.2mg的溶液作为系统适用性试验溶液，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丝裂霉素峰的保留时间约为21分钟，肉桂酰胺峰的相对保留时间约为1.3，丝裂霉素峰与肉桂酰胺峰的分离度应不小于15.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，肉桂酰胺峰按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.35），不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 10 | 100 | 0 |
| 30 | 0 | 100 |
| 45 | 0 | 100 |
| 50 | 100 | 0 |
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg丝裂霉素中含内毒素的量应小于10EU。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵缓冲液（取醋酸铵2.05g，加适量水使溶解，再加0.83mol/L醋酸溶液6.7ml，加水稀释成1000ml）－甲醇（75：25）为流动相；检测波长为365nm;取丝裂霉素对照品5mg和3-乙氧基-4-羟基苯甲醛75mg置10ml量瓶中，加二甲基乙酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丝裂霉素峰与3-乙氧基-4-羟基苯甲醛峰的分离度应不小于1.8，丝裂霉素峰拖尾因子应不大于1.3。
测定法
取本品适量，精密称定，加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗肿瘤抗生素类药。
贮藏
严封，在凉暗处保存。
制剂
注射用丝裂霉素
版本
《中华人民共和国药典》2010年版