药品标准
正式名
舒巴坦钠
汉语拼音
SHUBATANNA
标准号
WS-199(X-171)-95
拉丁文或英文
SULBACTAMUM NATRICUM
主要活性成分
4-硫-1-氮杂双环[3、2、0]庚烷-2-羧酸-3，3-二甲基-7-氧-4，4-二氧化物的钠盐（2S，顺式）。按无水物计算，每1mg的效价不得少于850舒巴坦单位。
性状
白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭，微苦。
在水中易溶，在甲醇中略溶，在内酮和乙酸乙酯中几乎不溶。
比施度 取本品精密称定，加pH5.0缓冲液（取0.2mol/L磷酸钠溶液5l.5ml，加0.1mol/L柠檬酸溶液稀释至100ml即得）溶解并定量稀释成每1ml含10mg的溶液，依法测定
鉴别
（1）取本品与舒巴坦钠对照品，分别用流动相制成每1ml中含1mg的溶液，照含量测定项下高效液相色谱法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰一致。
（2）显钠盐的火焰反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
检查
酸度 取本品，加水制成每1ml含0.1g的溶液。依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）pH为5.0—7.0。
溶液澄清度与颜色 取本品0.5克，加水5ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录57页）溶液应澄清无色，如显浑浊与1号浊度标准液比较，不得更浓。如显色与黄色5号标准比色液比较不得更深。
水份 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部55页第一法）测定，含水分不得过1.0%。
重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），合重金属不得过百万分之二十。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水配制成每1ml中含40000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含舒巴坦钠2Omg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品1.0g，不少于2份，分别加入无菌水制成每1ml约含0.1g的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页）应符合规定。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以四丁基氢氧化铵溶液（O.005mol/L）（取10%四丁基氢氧化铵溶液26.4ml加水稀释到1800ml，用磷酸液（1mol/L）调pH值到5.0±0.1，再加水稀释到2000ml）、乙腈（1650∶350）为流动相：检测波长230nm，理论塔板数按青霉烷砜钠峰计算应不低于3500，拖尾因子不得大于1.5，重复注射相对标准偏差不得大于2.0%。
对照品溶液的制备 精密称取舒巴坦钠对照品约25mg，置25ml量瓶中，用流动相溶介并稀释至刻度，制成1mg/ml的溶液。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl，注入液相色谱仪，另取对照品溶液10μl，同法测定，用外标法计算。
作用与用途
用法与用量
注意
注射前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
剂量
临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
标示量
类别
β-内酰胺酶抑制药。
制剂
临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
规格
贮藏
严封在干燥的凉暗处保存。
有效期
暂定四年。