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实验室的能力验证
来源:中国化工仪器网 1、能力验证的概念 能力验证是利用实验室间比对确定其检测能力。所谓实验室间比对是按照预先规定的条件,组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量,并且评定其结果。能力...
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基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改进
...外部审核改进管理体系,开展有效的质量监督,参加各级能力验证活动,做好检测人员培训、考核以及抱怨处理工作是实现管理体系有效性持续改进的重要环节,以下是笔者这些年的工作体会,以与同行共同交流、分享。 1...
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实验室国家认可中的现场评审
...盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。参加了CNACL能力验证计划的实验室,在CNACL能力验证政策规定的有效期内(结果报告之日起1年内),可免除对能力验证项目的现场试验。现场试验的评价内容有:校准/检测方法;校...
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转基因产品检测:从国内空白到国际一流
...试验研究。依据所建立的标准,先后参加了国内外实验室能力验证计划的10次20项定性定量测试,经过比对试验,均获得了满意结果。 建立的标准体系覆盖了目前商品化转基因产品检测的各个领域,从取样、实验室技术要求...
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转基因植物产品检测体系的建立及其在国际贸易中的应用
...试验研究。依据所建立的标准,先后参加了国内外实验室能力验证计划的10次20项定性定量测试,经过比对试验,均获得了满意结果。 建立的标准体系覆盖了目前商品化转基因产品检测的各个领域,从取样、实验室技术要求...
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我国在粮食食品中精准检测真菌毒素技术方面取得突破
...英国FAPAS分析实验室组织的玉米粉中多种真菌毒素的检测能力验证和比利时真菌毒素检测,以及国家基准实验室组织的燕麦粉中多种真菌毒素同时检测能力验证,所有指标均为满意,检测结果符合“fit-for-purpose”的多组分真菌毒...
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我国在加强开展干血斑HIV核酸检测
...过程中实验室的检测质量,国家艾滋病参比实验室制订了能力验证计划,计划包括制备能力验证盘并定期提供开展此工作的各实验室和对其检测结果进行评价。目前,全国已有15个实验室参加了技术培训,包括上海维斯塔(www.i-v...
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应用直方图和尧敦图对实验室间比对试验结果评价
...数据偏高。 3讨论3.1稳健统计法是当前国际上实验室能力验证对结果进行评价的常用方法。Z比分数是基于检测结果符合正态分布的统计学原理,以中位值和IQR值替代传统的平均值和标准偏差。室间Z比分数计算是基于两个结果...
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“四种重要动物虫媒病新型快速检测技术及试剂盒研制”取得阶段性成果
...剂盒提供给由国家认监委CNAS组织开展的2次全国性实验室能力验证工作,共有68家实验室参加能力验证工作,取得了良好的效果。该课题研究共申请9项国家发明专利,制定了5项国家标准和4项行业标准,发表研究论文11篇,出版专...
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简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
...偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值),可用于能力验证、实验室内质量控制。(摘自《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析...
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关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知
...产工艺去除/灭活病毒能力的验证生产工艺去除/灭活病毒能力验证参照特定的去除/灭活病毒方法验证的要求进行。需要特殊考虑的问题有以下几方面:(一)只对可能有去除/灭活病毒作用的生产步骤进行验证。(二)模拟的生...
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韶关市2007年食品中铅、镉污染状况调查
...样考核,实验室间比对及质量控制盲样考核,国家实验室能力验证盲样考核,其结果均符合要求,保证了这次监测工作的质量。 2结果 2.1以10种食品42份样品进行铅的检测,结果合格率为73.81%,皮蛋的合格率较低25.00%,...
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2004年温州市疾控机构HBsAg室间质控分析
...民共和国国家标准GB/T15483.1-1999[S].利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作.[2]中华人民共和国国标准GBl5990-1995[S].乙型病毒性肝炎的诊断标准及处理原则.[3]陆永绥,张伟民.临床检验管理与技术...
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即时检测市场2018年将达275亿美元
...但是中等或高度复杂的诊断还需要FDA的文件,关于培训、能力验证、人员能力、质量控制和维护日志。此外,美国一些州还需要检测人员的执照。然而,许多开展POCT的人员经验较少,这更增加了对POCT是否能长期带来准确可靠结...
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访美国病理学家协会国际高级医学顾问
...物安全;标准Ⅲ主要围绕着质量展开,涉及到质量控制、能力验证(PT)等方面;标准Ⅳ则是从检查入手,包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。如果仔细浏览CAP认证文件,你会发现它所要求的实验室认可检查清单,主要...
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医学检验的质量分析
...定,化验申请单应保存1年,原始打印单保存1年,质控和能力验证记录保存1年,仪器维修和状态记录保存到仪器使用终身。实验室信息系统的数据要拷贝至少2份并保存在不同地方,以防火灾等灾难性事件带来巨大损失。 医...
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理化样品分析的质量保证
...交换样品以及分析从外部得到的标准物质或控制样品(如能力验证试验)等方法。其中标准物质是评价测量过程最好的考核样品,是评价系统误差最便捷的方法。总之,实验室样品分析的质量保证是一项长期、艰苦、繁琐的日常...
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CISILE2008学术报告会日程安排
...上的应用3月13日15:00-15:30郑国经教授中实国金国际实验室能力验证研究中心光谱分析仪器的新进展备注:报告会免费开放,提供免费午餐,欢迎业界人士积极参加,由于会场位置有限,请提前报名预订,以便安排。时间:2008年3月12-...
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2006年海南省艾滋病筛查实验室质量考评分析
...,张桂云,蒋岩,等.我国HIV检测确认实验室室间质量评价及能力验证[J].中国输血杂志,2006,19(3)185~187. [2]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范(2004年)[S].2004,08.作者单位:海南省疾病预防控制中心,海...
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HDL-C、LDL-C在不同分析系统中测定结果的评价
...NCEP)、美国临床实验室改进修正案’88(CLIA’88)能力验证(室间质量评价)计划、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A规程[2]以及中华医学会检验分会《关于临床血脂测定的建议》[4]中有关要求,对不同检...
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广西艾滋病检测实验室网络建设现状与质量管理模式的探讨
...样品管理和追踪、实验室安全、记录和报告、质量管理、能力验证等经验值得在广西的艾滋病实验室网络中推广。 3.3建立示范性实验室,推动整个实验室网络管理广西的艾滋病实验室网络不断壮大,迫切需要我们有先进的管...
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实验室测量的溯源性和校准
...准或协议方法; (3)参加适当的实验室间比对计划或能力验证计划。 这一条实际上包含了CNACL201-1999第9.3条的要求,即在无法溯源到国家计量基准的情况下,实验室应对测量结果的相关性提供满意的证据,例如参加一个...
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实验室测量的溯源性和校准
...准或协议方法; (3)参加适当的实验室间比对计划或能力验证计划。 这一条实际上包含了CNACL201-1999第9.3条的要求,即在无法溯源到国家计量基准的情况下,实验室应对测量结果的相关性提供满意的证据,例如参加一个...
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实验室质量保证与数据准确可靠(下)
...序,进行系统检查和提供考核参考物质常规或连续的内部能力验证。有关这类工作建议的审查和批准以及用于特殊目的的规约的建立,也可以是该专职人员或质量部门的责任。质量保证部门应该与日常管理无关,直接向最高管理...
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HIV抗体快速检测试验的临床应用
...包括如何保证人员的培训、结果的正确判读、质量控制、能力验证等。 笔者认为,试剂说明书非常详细、易懂,给出如何指尖针刺得到一滴血,如何消毒及防护,恰当准确的告知试验结果,并有相关信息得到咨询(国家FDA可...
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药品生产验证指南(2003)
...合资制药企业的专家和工程技术人员,结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。全书共六篇34章:第一篇总则,介绍验证的基本概念及实施过程;第二篇厂房与设施的验证,分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公...
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药品GMP验证教程
...499字数:764印刷时间:2003.04版次:1附件:图内容提要:验证是实施药品GMP的一个重要的课题,也是药品生产企业必须采用的质量管理体系的一个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998...
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
...管理部门,解放军总后勤部卫生部:《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。国家医药管理局一九九七年七月十七日医疗器械产品临床验证暂行规定...
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轻度精神发育迟滞犯罪者的责任能力评定因素分析
...摘要]目的探讨轻度精神发育迟滞(MMR)刑事犯罪者责任能力评定的决定因素,为司法鉴定工作提供参考。方法对79例MMR刑事犯罪案例的司法精神病学鉴定资料进行一项多因素分析,统计采用逐步的Logistic回归分析方法。结果在...
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试析培育医院核心能力
...务是医院外部差异化,那么,医院的内部差异化则是核心能力,是核心能力促进了医院差异化。近几年公立医院的两个效益存在着一些问题,原因是多方面的,但总的来说,还是缺乏医疗市场竞争力的核心,因此对公立医院来说...