膜剂 2011年08月24日修订版

BY banlang

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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膜剂是将药物溶解或均匀分散在成膜材料中制成的薄膜状剂型。可供口服、口含、舌下给药、眼结膜囊内、阴道内及体内植入、皮肤和粘膜创伤,烧伤或炎症表面的覆盖等多种途径给药。其特点为药物含量正确,稳定性好;通常重量轻,体积小,应用方便。如万年青甙薄膜剂等。

膜剂的生产与贮藏

膜剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。

二、药物如为水溶性,应与成膜材料制成具有一定粘度的溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。

三、膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。

四、膜剂所用的包装材料应无毒性,易于防止污染,方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用。

五、除另有规定外,膜剂宜密封保存,防止受潮、发霉、变质。

重量差异

膜剂的重量差异限度,应符合下列有关规定。

检查法

除另有规定外,取膜片20片,精密称定总重量,求得平均重量,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的膜片不得多于2 片,并不得有1片超出限度的1倍。

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  平  均  重  量 │  重量差异限度
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    0.02g以下或0.02g  │   ±15%
    0.02g以上~0.2g   │   ±10%
    0.2g以上      │   ±7.5%
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