药品标准
正式名
吗氯贝胺
汉语拼音
Malubeian
标准号
WS-486(X-427)-99
拉丁文或英文
Moclobemide
主要活性成分
本品为4-氯-N-(2-(4-吗啉基乙基)(-苯甲酰胺
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在水中微溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录VI C)为136~140℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9?1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在240nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E )为557~591。
鉴别
(1) 取本品约5mg,加稀盐酸2ml,使溶解,滴加碘化铋钾试液,
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所
纽迪希亚制药(无锡)有限公司 提出
本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。
保护期至2004年4月23日,保护期内,其它单位不得仿制。
即生成橙红色沉淀。
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品(Ι型)的图谱一致。
检查
有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1.5mg 的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加流动相制成每1ml 中含15μg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定,用氰基键合硅胶为填充剂,甲醇-0.14%(v/v)三乙胺溶液 [以磷酸溶液(1?2)调节pH值至6.0](1:6)为流动相,检测波长为235nm,理论板数应不低于600,取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显示有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0% 。
氯化物 取本品0.60g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,分取滤液25ml ,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g ,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取样品1g,加水23 ml 溶解,加盐酸5ml,按中国药典1995年版二部附录Ⅷ J砷盐检查法第一法(古蔡氏法)操作,应符合规定(0.0002%)。
含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20 ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L )滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1 ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.87mg C13H17ClN2O2 。
作用与用途
抗抑郁药,治疗抑郁症。
用法与用量
注意
1.对吗氯贝胺过敏,有意识障碍及患嗜铬细胞瘤者禁用。
2.禁止同时应用度冷丁、可待因、5羟色胺再摄取抑制剂(包括三环抗抑郁剂)、麻黄素、伪麻黄素、苯丙醇胺、美沙芬等药。
3.儿童禁用,妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后用。
4.肝功能障碍或应用西米替丁者,应减少剂量至一般剂量的1/2~1/3 。
5.服药期间忌服含高酪胺饮食如奶酪、酵母提取物、发酵的大豆类制品等。
6.对已服5羟色胺再摄取抑制剂者,如需服用本药,则需停服上述药物2~4周(4~5个半衰期)后才能应用。
剂量
饭后口服,每日300 ~ 450mg,分2 ~ 3次服,或遵医嘱。
标示量
按干燥品计算,含C13H17ClN2O2不得少于99.0 %
类别
制剂
饭后口服,每日300 ~ 450mg,分2 ~ 3次服,或遵医嘱。
规格
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
暂定二年。