药品标准
正式名
联苯苄唑
汉语拼音
Lianben bianzuo
标准号
WS-063(X-055)-94
拉丁文或英文
BIFONAZOLUM
主要活性成分
1-(P,α-二苯苄基)咪唑。按干燥品计算,含C22H16N2不得少于98.5%。
性状
白色或微黄色的结晶性粉末,无臭。
在氯仿中易溶,在甲醇、二甲基亚砜或二甲基甲酰胺中溶解,在乙醇或丙酮中略溶,在水中几乎不溶。
熔点 熔点(中国药典1985年版二部附录13页)为146~150℃。
鉴别
(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含5g的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在205±2nm与253±1nm的波长处应有最大吸收。
(2)红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
检查
(1)咪唑及有关的未和杂质
取本品,加氯仿制成每1ml中含100mg的溶液该作为供试品溶液。另取咪唑对照品,加氯仿制成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验。吸取上述两种溶液各51,分别点于同-硅胶G簿层板上,以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液(180∶20∶1)为展开剂,展开后,晾干,在碘蒸气中显色,供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。供试品溶液如显其它未知杂质斑点,其颜色均不得比对照品溶液的主斑点深,杂质斑点总数不得超过3个。
(2)〆-联苯基-苯甲醇
取本品,加氯仿制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液。另取α-联苯基-苯甲醇对照品,加氯仿制成1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以异丙醚(在氨蒸气饱和下)为展开剂,展开后晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于一个,基颜色深度与对照溶液的主斑点比较,不得更深。(0.5%)
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1985年版二部附录40页)。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典1985年版二部附录42页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取灼的残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1985年版二部附录38页第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.04mg的C22H6N2。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品及味唑类药物过敏者禁用。
剂量
涂敷患处,一日1次,2-4周为一疗程。
标示量
类别
抗真菌药。
制剂
涂敷患处,一日1次,2-4周为一疗程。
规格
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
暂定三年。