心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
-
骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
2.产品结构示意图图1单臂一体式外固定支架图2单臂分体式外固定支架图3环形外固定支架图4组合式外固定支架3.产品材质目前,骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。
-
吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻合器)、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。(四)关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。
-
牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
按照国际惯例,使用符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料,且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体(系统),可申请豁免进行生物相容性检测,但应当提交生物相容性评价报告。说明书还应当注意如下事项:明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。
-
定制式义齿产品技术审查指导原则
(2)义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.金属内部质量:活动义齿卡环体与卡环臂连接处,经X射线拍摄胶片检查应满足:卡环其他部分应无气泡砂眼,且连接处至尖端图像应变化均匀。本指导原则增加了此项要求。