-
多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
(4)呼吸、体温、脉率部分:至少包括测量范围和测量误差。心率平均;(三)产品的主要性能指标,包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。
-
生化分析仪产品注册技术审查指导原则
二、指导原则编写的依据:本指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。
-
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求:预期与体表及粘膜表面进行一时接触(〈24h),按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估,提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
-
手术动力设备产品注册技术审查指导原则
2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求;本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求,例如:在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备;(五)产品的主要性能指标以YY/T0752-2009《电动骨组织手术设备》为依据。
-
红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录:鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中,本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。