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药物代谢产物安全性试验技术指导原则
本指导原则适用于小分子化学新药。但如果可以使高比例药物代谢产物达到足够的暴露量,也可以采用其他给药途径。但是,大鼠和犬中母体药物一般毒理试验的数据提示,测试的最高剂量下产生的代谢产物暴露量至少与最大推荐人用剂量时的治疗暴露量相当。由于遗传毒性试验结果为阳性,建议进行一项M4的致癌性试验。
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