心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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冻干人纤维蛋白原
冻干人纤维蛋白原制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。制造1.1制造要求1.1.1对血浆的要求1.1.1.1血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》要求新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆,去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆,均可用于生产。
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冻干人凝血酶原复合物
冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清,经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂,并经病毒灭活处理。2.10.2小白鼠试验用体重18~阴性对照:0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml,在37℃放置4小时,不得有任何凝块纤维蛋白出现。
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加强药用辅料监督管理的有关规定
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;
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血液净化室(中心)管理标准操作规程
第一章血液透析(滤过等)管理标准操作规程一、血液净化室(中心)建立及资格认定(一)开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构,并通过该级卫生行政部门定期校验。3、受过腹膜透析知识的系统培训并经考核合格。(三)乙肝病毒、丙肝患者、HIV及梅毒感染患者不得复用透析器。