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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。
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