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癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
如果声明对脑病进程本身有效的话,应该显示对认知、交流、EEG都有效,而不仅是对癫痫发作频率有效。此外,对于安全性分析,通常很难确定某一不良事件应归因于试验药物、合用抗癫痫药/活性代谢物血浆浓度变化、药效学作用还是叠加毒性效应。与老年人因合并疾病而常用的其他合并用药之间发生药代动力学和/或药效学相互作用。
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WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
图5患者辅助电流检测图5.4.6高频漏电流检测:5.4.6.1中性电极(当中性电极以地为基准时)高频漏电流:高频电刀与高频电刀检测仪连接如图6所示,高频电刀输出设定为最大,通过高频电刀检测仪测量中性电极流经200Ω无感电阻到地的高频漏电流,保持检测条件不变,重复测量3次,取其最大值为中性电极的高频漏电流I1。
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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
血粘度和血脂具体观察项目为:全血粘度高切(mPa·s),全血粘度低切(mPa·s),血浆粘度(mPa·s),红细胞压积(%),纤维蛋白原(g/L),TG(mmol/L),CHIL(mmol/L),LDL(mmol/L),HDL(mmol/L),血栓素(B2TXB2)(pg/ml),6-酮前列腺素F1a(6-K-PGF1a)(pg/ml),D-二聚体(g/l)。
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临床营养专业医疗质量控制指标(2022年版)
计算公式:糖尿病住院患者营养评估率=进行营养评估的糖尿病住院患者数/同期糖尿病住院患者总数×100%说明:营养评估指采用膳食评估、人体测量、实验室检查和人体代谢检测(间接能量代谢测定和人体成分分析)等技术对糖尿病患者的营养状况进行综合性评定。意义:反映肠内营养治疗专业技术水平和管理质量。
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阿法替尼
药品名称:阿法替尼Afatinib制剂与规格:片剂:30mg、40mg适应证:1.具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC,既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗。5.对于临床医生评价为耐受性差的患者,可使用30mg作为推荐剂量。7.用药期间必须注意腹泻、皮肤相关不良反应、间质性肺炎等不良事件。
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超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于频率在18kHz~典型的结构示意框图如下:产品图示举例:图1超声洁牙机图2内置式超声洁牙机凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备(如:根管治疗、窝洞制备),主机结构一致,仅通过不同的作用头(包括根管锉、车针等)实现其辅助功能,适用本原则。清除牙周组织的牙石和菌斑。
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膀胱癌诊疗指南(2022年版)
表3WHO1973及2004膀胱癌分级系统乳头状瘤WHO1973分级尿路上皮癌1级分化良好尿路上皮癌2级中等分化尿路上皮癌3级分化不良WHO2004分级(乳头状瘤)低度恶性潜能乳头状尿路上皮肿瘤低级别乳头状尿路上皮癌高级别乳头状尿路上皮癌WHO1973及WHO2004膀胱肿瘤分级方法是两种不同分级系统,不能完全对应。需切除至膀胱深肌层。
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医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。生物学危害生物学配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。(3)二氧化碳含量:≤0.01%(V/V);(4)一氧化碳含量:符合GB8982-2009中表1的规定;(十一)该类产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。
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心电图机产品注册技术审查指导原则
(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(8)安装和使用说明。例:交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员:本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署,由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。
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X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
(6)具有数字减影血管造影(DSA)的系统,是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求(YY/T0106中4.1.16~(十三)注册单元划分的原则和实例:X射线机注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。
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第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
(2)类型:目前,纤维内窥镜按临床用途分为软性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类型。危害:直接与内窥镜出光口接触的组织过热和受照组织过热烘干或炽伤危险。(9)密封性;(三)本指导原则中的第二类纤维内窥镜产品只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜。
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齐考诺肽
齐考诺肽不与阿片受体结合,其药理作用也不被阿片受体拮抗剂所阻断。齐考诺肽的药代动力学:慢性疼痛患者鞘内滴注齐考诺肽1~经尿液排出的原药不足1%。3.神经系统:头晕、嗜睡、混乱、共济失调、异常步态、记忆缺陷、张力过高、焦虑、语言障碍、失语症、眼球震颤、感觉迟钝、幻觉、神经质、感觉异常、眩晕。
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。(5)产品有效期(货架寿命)确定依据。生物医用材料,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;
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医疗器械监督管理条例
第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
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磁疗产品注册技术审查指导原则
利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则。3.永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场(交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等)的产品。另外,如果所比较两组间的效应差异越小,估计样本量越大。因此,常采用全分析集进行分析。
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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。
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WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理
5.2.7应依据第6章的要求,由医疗器械管理部门的医学工程技术人员对临床在用的婴儿培养箱进行性能检测。在此情况下,38℃的过热切断作用应能自动或手动停止。6.7.2.2.3婴儿温度控制的培养箱在正常状态下,用皮肤温度传感器测得的婴儿温度低于控制温度时,在过热切断装置未动作的条件下,应能达到稳定温度状态。
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药物临床试验质量管理规范
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括:无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具(耗材)最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。
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医疗机构手术分级管理办法
国家卫生健康委办公厅2022年12月6日全文:医疗机构手术分级管理办法第一章总则:第一条为加强医疗机构手术分级管理,提高手术质量,保障医疗安全,维护患者合法权益,依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章,制定本办法。
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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。(八)植入性医疗器械质量跟踪;
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互联网诊疗监管细则(试行)
第二条本细则适用于对医疗机构根据《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》开展互联网诊疗活动的监管。第十四条医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至省级监管平台,包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息。
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患者安全专项行动方案(2023-2025年)
三、行动内容:(一)确保医疗服务要素安全。:4.强化检查检验安全管理。严格落实医院感染管理要求,规范实施深静脉血栓预防,减少院内感染、深静脉血栓栓塞等不良事件,对接受手术治疗、中心静脉插管、呼吸机辅助呼吸、长期卧床等高风险患者,实现全覆盖监测管理。五、工作要求:(一)强化组织领导,推动工作落地。
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助听器产品注册技术审查指导原则
(8)安装和使用说明。本指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。
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全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
(十三)注册单元划分的原则和实例:氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施,应从以下三个方面来考虑。(五)产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找,未发现上报的不良事件。
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。
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医院智慧管理分级评估标准体系(试行)
101.5.2(1)管理部门能够通过信息系统记录患者反馈,并可在部门内共享;(2)能够自动采集生命支持类设备的质控数据,针对呼吸机、监护仪、输注泵、麻醉机、婴儿培养箱、血透机,至少实现2类。(4)能够对专科或专项培训(如抗菌药物使用、特殊手术与操作、专科护理技能培训等)进行电子记录,并与临床管理系统共享;
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甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第十九条医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十四条本规定自2007年1月1日起实施。
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影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
2.各部分详细要求如下:(1)临床适应症类别:应给出探头配合主机使用时可应用的临床适应症类别,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道(心脏)、术中等。注:上述受试者例数为图像总体一致率达到95%时的样本量,具体临床试验时,厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。
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抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。7.中期分析:由于抗肿瘤药物Ⅲ期临床试验通常选择生存期作为疗效观察指标,所需时间长,投资风险较大。
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B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求:预期与体表及粘膜表面进行一时接触(〈24h),按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估,提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
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红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录:鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中,本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。
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多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
(4)呼吸、体温、脉率部分:至少包括测量范围和测量误差。心率平均;(三)产品的主要性能指标,包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。