3 顺铂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Shunbo
3.1.3 英文名
Cisplatin
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
Cl2H6N2Pt 300.05
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为（Z）-二氨二氯铂。按干燥品计算，含Cl2H6N2Pt应为98.0%～102.0%。
3.5 性状
本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末；无臭。本品在二甲基亚砜中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在水中微溶，在乙醇中不溶。
3.6 鉴别
（1）取本品约5mg，加硫酸1ml后，即显灰绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》297图）一致。
3.7 检查
3.7.1 含铂量
取本品约0.5g，精密称定，照炽灼残渣检查法（2010年版药典二部附录Ⅷ N，但不加硫酸），在400℃炽灼至恒重，所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算，含铂量应为64.6%～65.4%。
3.7.2 含氯量
取本品30mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（2010年版药典二部附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠试液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇数分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，滴加稀硝酸至溶液变为黄色，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼的乙醇溶液5滴，用硝酸汞滴定液（0.025mol/L）滴定，近终点时强力振摇，继续滴定至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.025mol/L）相当于1.773mg的氯（Cl），含氯量应为23.0%～24.3%。
3.7.3 溶液的澄清度
取本品20mg，加0.9%氯化钠溶液20ml溶解后，溶液应澄清。
3.7.4 酸度
取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
3.7.5 有关物质
避光操作。取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为0.87的杂质峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），相对保留时间约为1.2的杂质峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25（0.5%）。
3.7.6 干燥失重
取本品约0.1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.003mol/L庚烷磺酸钠的0.9%氯化钠溶液为流动相；检测波长为220nm。理论板数按顺铂峰计算不低于3000，顺铂峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法
避光操作。取本品适量，精密称定，加0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取顺铂对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
抗肿瘤药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 顺铂介绍
4.1 别名
氯氨铂;顺铂;顺-双氯双氨络铂 , 双氯双氨络铂,威力顺铂,顺式铂,氨氯铂,锡铂, 顺氯氨铂
4.2 外文名
Cisplatin,Cis-Platium, DDP, PDD,NSC-119875,Randa, Neoplatin, Platinol
4.3 顺铂的适应症
抗瘤谱较广，临床用于治疗睾丸恶肿肿瘤，对胚胎瘤和精原细胞瘤均有较好效果，与常用药物无交叉耐药。对卵巢癌、乳腺癌和膀胱癌有较好疗效。对头颈部癌、肺癌、食管癌、恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤软组织肉瘤和癌性胸腹水等也有一定疗效。与其他抗癌药联合应用效果更好。
4.4 顺铂的用量用法
1.一般剂量：每平方米体表面积20～30mg溶于等渗盐水200ml中静滴，连用3～5日（总量150mg），间隔3周再重复，可重复用药3～4疗程。
2.高剂量：每平方米体表面积80～120mg，同时进行水化和利尿，每3周用药1次，可重复3～4次。
3.胸腹腔注射：每次30～60mg，7～10日1次。
4.5 注意事项
1.消化道反应有食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等。一般于注射后1～2小时发生，持续4～6小时或更长，停药2～3日后消失。但也有少数病人可持续1周以上。
2.骨髓抑制：主要表现白细胞减少，多发生于剂量超过１日每平方米体积100mg时，血小板减少相对较轻。
3.听神经毒性与总剂量有关，表现为耳鸣、耳聋、头昏，严重者可有不可逆的高频听力丧失。
4.肾脏毒性表现为血尿及肾功能损害，血清肌酐升高及清除率降低，与所用总量有关，常发生于治疗后7～14日之间。
5.尚有人报告少数病人可出现心电图ＳＴ－Ｔ改变，肝功能损伤等。
6.有以下情况时应停用本品： （1）白细胞低于3500／μｌ； （2）血小板低于7.5万／μｌ； （3）持续性恶心呕吐； （4）早期肾脏毒性如尿中白细胞10／高倍视野、红细胞5／高倍视野或管型5／高倍视野以上者； （5）血清肌酐超过1.5mg／日者； （6）既往患过肾肝疾患、肾功能不好及患过中耳炎的病人。
7.为了减轻毒性反应，用药期间应多饮水或输液，强迫利尿；药前先给甲氧氯普胺（胃复安）和氯丙嗪等减轻消化道反应；经常检查血、尿、肝、肾功能及听力。
8.过敏反应发生快，如有的病人仅在用药几分钟后出现面部水肿、哮鸣、心动过速和低血压。
4.6 规格
注射用顺铂：每支10mg、20mg。