九味羌活颗粒 2015年07月21日修订版

BY fengchuile

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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概述

九味羌活颗粒为中成药,出自《中华人民共和国药典》(一部2010年版),即九味羌活汤制成的冲剂。每袋装15g,用姜汤或开水冲服,每次15g,一日2~3次[参考资料] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:52. 。 《中华人民共和国卫生部药品标准》记载有此中成药的部颁标准,《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。

九味羌活颗粒药典标准

品名

九味羌活颗粒

Jiuwei Qianghuo Keli

处方

羌活150g、防风150g、苍术150g、细辛50g、川芎100g、白芷100g、黄芩100g 、甘草100g、地黄100g

制法

以上九味,白芷粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液800ml,备用;羌活、防风、苍术、细辛、川芎水蒸气蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余黄芩等三味加水煎煮三次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,与上述水溶液合并,浓缩至约900ml,加等量的乙醇,静置,取上清液,与上述渗漉液合并,回收乙醇,浓缩成相对密度为1.38~1.40 (60~65℃)的稠膏。取稠膏1份、蔗糖粉2.5份、糊精1.5份,制成颗粒,干燥,喷入羌活等五味的挥发油,混匀,即得。

性状

本品为棕黄色的颗粒;气香,味甜、微苦。

鉴别

(1)取本品10g,研细,加水20ml,加热使溶解,放冷,通过DA-201型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为12cm,湿法装柱),用水100ml冲洗后,再用60%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加水30ml,煮沸30分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—冰醋酸—甲酸—水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品15g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品15g,加水50ml、浓氨试液1ml,振摇5分钟,加乙醚50ml,加热回流1小时,立即冷却,用脱脂棉滤过,分取乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g,加水20ml、浓氨试液0.4ml,振摇5分钟,加乙醚20ml,自“加热回流1小时”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚—三乙胺(3:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取白芷对照药材0.5g,同[鉴别](3)项下羌活对照药材溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取(鉴别](3)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚—丙酮—三乙胺(5:2:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(40:60:0.2)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算,应不低于3000。

对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含18μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约1g,精密称定,精密加入70%乙醇20ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含黄芩以黄芩苷( C21H18O11)计,不得少于1.5mg。

功能与主治

疏风解表,散寒除湿。用于外感风寒挟湿所致的感冒,症见恶寒、发热、无汗、头重而痛、肢体痠痛。

用法与用量

姜汤或开水冲服。一次15g,一日2~3次。

规格

每袋装15g

贮藏

密封。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

九味羌活颗粒中药部颁标准

剂型

冲剂

拼音名

Jiuwei Qianghuo Keli

标准编号

WS3-B-0877-91

处方

羌活 150g 防风 150g 苍术 150g 细辛 50g 川芎 100g 白芷 100g 黄芩 100g 甘草 100g 地黄 100g

制法

以上九味,白芷粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 Ⅰ O),用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集漉液,备用。羌活、防风、苍术、细辛、川芎提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余黄芩等三味加水煎煮三次,每次 1小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至约900ml,加等量的乙醇使沉淀,取上清液与漉液合并,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.38~1. 40g (60~65℃)的清膏。取清膏1 份,蔗糖粉2.5 份,糊精1.5 份,制成颗粒,干燥,喷入上述羌活等挥发油,混匀,即得。

性状

本品为棕黄色的颗粒;气香,味甜、微苦。

鉴别

取本品 10g,研细,加水20ml,加热溶解,放冷,加于已处理好的DA-201 型大孔吸附树脂柱(内径约1cm 柱长12cm,湿法装柱;用水50ml预洗)上,用水100ml 冲洗后,再用60%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml 使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0. 5g,加水30ml,煮沸30分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用1% 氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(30:2:2:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃ 烘至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm) 下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。

功能与主治

解表除湿。用于恶寒发热,无汗,头痛口干,肢体酸痛。

用法与用量

用姜汤或开水冲服,一次 15g,一日2~3次。

规格

每袋装 15g

贮藏

密封。

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