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加强医院制剂室洁净区监测保证制剂生产质量
...过程中进入最终成品,以保证药品质量[1]。制剂室的洁净区是生产优质制剂的重要场所,认真做好洁净区的监测工作有着重要的意义。洁净区的微生物监测包括对空气、物体表面、设备、容器、地板、墙壁及无菌衣、帽的微...
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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
....2 生 产 厂 房 1.企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图;新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。 5 1.检查有关资料,...
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医院制剂室GPP管理存在的问题及对策分析
...,不能全面说明本制剂的一些情况,如使用注意等。(13)洁净区与非洁净区是两个不同的生产区域,工作人员对此意识不强,随意进出,甚至没有更衣、换鞋就直接进出洁净区。1.2制度制定不完善(1)更衣换鞋制度不严密,洁净区...
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医院洁净手术部建筑技术规范
...正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。2.0.10局部100级洁净区localcleanzonewithcleanlinessclass100以单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。2.0.11级别上限upperclasslimit级别含尘浓度的上限最大值。2.0.12浮游法细...
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关注细节改进工艺——严防注射用生物制剂内毒素污染
...须是符合GMP要求的洁净厂房,各种不同的操作要在不同的洁净区内分别进行。发酵和粗纯应该在十万级洁净区作者:
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净化手术室的管理
...带入手术室内,严禁在手术间内做敷料。5.3.1垂直层流间洁净区的范围为离手术台四边各1m的范围。非无菌设备不放置于洁净区内,特殊情况时应将其用无菌单全部遮盖起来。麻醉设备与麻醉师在病人头部用无菌单与手术部位隔...
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送风安装密封——充分发挥高效过滤器效能
...该遵循的一些规律。■直接送风变为间接送风目前,国内洁净区百级区大多采用以下两种送风方式。第一种是将空调器送风经初效、中效(有些经过亚高效过滤),直接通过高效过滤器送至百级区,再将百级回风经风机进行自循...
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浅谈手术室消毒隔离管理的几个环节
...灭菌的刷手衣、戴好帽子口罩、经风淋室风淋后进入手术洁净区。2.3术后污物的处理应从专门运出手术用后的污敷料、器械等经手术间小门置外走廊,由外围专职人员按规定处理。2.4应用双扉门高压灭菌柜物品高压灭菌完毕打开...
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洁净手术室的管理方法
...于污染手术与急症手术。外走廊通往污洗间。工作人员由洁净区的内走廊门进入手术间;患者更衣后经电梯进入手术室大厅,经对接车后由洁净区的外走廊进入手术间。2管理方法[1]2.1严格控制人员进出门卫按手术通知单发放...
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儿童医学中心心脏中心大楼正式启用
...从病区进入手术区的非洁净通道,另一条是手术后从手术洁净区进入CICU洁净区的洁净通过。既方便了病人出入病区与手术区,又有效减少手术前后外界对病人的干扰,避免交叉感染;特点之三:监护室采用高于一般监护室的10万...
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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
...检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。5、外购配套用医疗器械必...
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浅谈手术室消毒隔离的几个环节及日常管理
...拖鞋、高压灭菌的刷手衣、戴好帽子口罩、然后进入手术洁净区。2.2术后污物的处理应从专门运出手术后的敷料、器械等经手术间小门置外走廊,由外围专职人员按规定处理。2.3应用高压灭菌柜物品高压灭菌完毕打开洁净区锅门...
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关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知
...相适应,按制剂工序合理布局,人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂分开,办公室、休息室与配制室分开。 14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间,每个剂型按工...
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过氧化氢等离子用于腔镜器械灭菌的管理
...毒技术规范》要求和洁污分开原则,灭菌设备安装在手术洁净区,清洗流程安排在非洁净区。2.2专人管理、确保使用、延长使用寿命分配专人负责使用,以便积累经验。使用人员上岗前进行腔镜器械清洗消毒技术规范的学习和设...
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浅谈医疗机构灭菌制剂存在的问题及其发展方向
...导致大量不合格品的产生。 4卫生条件较差 (1)洁净区内安装的水池、地漏位置不合适,极易对制剂造成污染。(2)洁净区的微生物数和尘粒数严重超标,不能够做到定期消毒和检测。(3)工作间设备、容器没有严格...
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一起学校蜡样芽孢杆菌食物中毒的调查
...存间以及粗加工间均为40m2的工作间,无餐厅;污染区与洁净区不分,存在交叉污染;无冰箱冷藏设施。 1.3中毒食物 经过24h食谱调查,食用的主副食品有10余种,但发病者均食用了当日的大米饭,未食用者不发病。经了解...
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层流净化手术室的管理
...基本的操作规范。 1.2工友的管理层流净化手术室分为洁净区与非洁净区,我院根据不同区域设定不同的工友,明确各自工作职责,保证不同区域的清洁用物合理区分,避免了交叉感染。 1.3入室要求对进入洁净区域的人员...
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浅谈手术室清洁护工的管理
...脚垫,刷外走廊水池,接通开水锅电源,拖手术室地面,洁净区、清洁区到办公室。8∶15~10∶30拖清洁区楼梯,擦拭扶手、刷厕所,擦外走廊窗台、墙、拖地面。10∶30~11∶00更换浸泡针管、针头、血袋消毒液,找敷料包。11∶0...
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关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...输液、输血、注射器检验方法第2部分:生物试验方法11.洁净区(室)环境悬浮粒子检测浮游菌检测沉降菌检测空气压差检测《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法...
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保健食品良好生产规范
...混用。 7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求,搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时,必须更换工作服、鞋、帽,重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消...
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第五章 医院药学机构的建筑要求与内部设施
...型的类别,设计各制剂室,并设立一般生产区、控制区、洁净区,尤其保证灭菌制剂室内洁净条件,最好是密封式建筑。 (五)人、物流分开本着生产一条线的原则,按生产工艺流程顺序安排操作间,并使生产中的物流顺次...
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。 第十五条各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的...
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《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)
...应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。第十五条各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作...
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关注喷雾干燥技术应用细节
...,方便清洗。喷雾干燥机由于体系庞大,不能整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这种情况下就要求系统密闭性能好,作者:
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层流手术室环境及设备管理的研究进展
...手术器械由供应室负责接收清洗、检查保养。层流手术间洁净区离手术台四边各1m的范围,非无菌物品及设备不能放置于洁净区内,麻醉设备应采用无菌单与手术部位隔开。需反复使用的物品术后用1‰含氯消毒剂浸泡与擦拭...
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重细节改工艺严防注射用生物制剂内毒素污染
...须是符合GMP要求的洁净厂房,各种不同的操作要在不同的洁净区内分别进行。发酵和粗纯应该在十万级洁净区进行,精纯在万级洁净区域内进行,制剂、分装须在百级间或层流罩下进行。对于任何非封闭系统的操作,均应采取无...
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关注细节改进工艺——严防注射用生物制剂内毒素污染
...须是符合GMP要求的洁净厂房,各种不同的操作要在不同的洁净区内分别进行。发酵和粗纯应该在十万级洁净区进行,精纯在万级洁净区域内进行,制剂、分装须在百级间或层流罩下进行。对于任何非封闭系统的操作,均应采取无...
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医院手术室空气洁净度监测
...。由于进入洁净手术室有严格的更衣、换鞋等隔离措施,洁净区人流、物流分开,且地面、墙面材料特别平整、耐磨不起尘,建筑设施要求严密,因此,洁净手术室净化系统能有效降低空气中尘粒数,提高医疗机构手术室等场所...
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怎样维持牙周治疗的疗效?
...斑染色观察分析患者的菌斑控制情况,找出其口腔内的难洁净区和新出现的牙石沉积区域。还可进行一些必要的辅助检查,如龈下菌斑中螺旋体的比例、致病菌的快速检测等。对患者有针对性地进行口腔卫生指导。龈上、龈下洁...
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关于认可深圳市药品检验所对一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知
...器检验方法第2部分:生物试验方法全项目GB/T14233.2-199311洁净区(室)环境1悬浮粒子数《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292(16293、16294)-1996医药工业洁...