中药部颁标准
拼音名
Honghua Zhusheye
标准编号
WS3─B─3825─98 本品为红花经加工提取制成的注射液。
制法
取红花 500g，加水煎煮三次，第一次1小时，第二次50分钟，第三次30分钟，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26，加乙醇使含醇量达70%，冷藏，静置48小时 ，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10～1.14，再加乙醇使含醇量达80%，冷藏， 静置48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20，加10倍量水，冷藏，静置 16～24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.04，用50%氢氧化钠溶液调节pH值7.5～ 8.0，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
性状
本品为黄红色至棕红色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品，作为供试品溶液，另取红花对照药材0. 5g，加水10ml超声处理30分 钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇，搅拌，静置，弃去无水乙醇液，残渣加水1ml使溶 解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液0.5μl、对照药材溶 液0.3μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(6:2.4:5)为展开剂， 展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同的棕色斑点。
(2)精密量取本品1ml，置500ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)， 以蒸馏水为空白，在267±1nm波长处测定吸收度，不得低于0.5。
检查
pH值 应为5.5～7.0(附录Ⅶ G)。 蛋白质 取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现混 浊。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸2.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷， 加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣加水使溶解并移至10ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量 取1ml，加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶 解后，移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为样品管。另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿 中蒸干，残渣加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加标准 铅溶液1ml，再加水稀释成25ml，再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置 白纸上，自上向下透视，样品管中显出的颜色与对照管比较，不得更深，即含重金属不得过百万分 之十。 砷盐 依法检查(附录Ⅸ F第一法)，不得过百万分之五。 草酸盐 取本品2ml，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊。 鞣质 取本品1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现混浊。 炽灼残渣 取本品10ml，置已恒重的坩锅中，依法测定(附录Ⅸ J)，遗留残渣不得过1.5 %(g/ml)。 热原 取本品，依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
功能与主治
活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病，脉管炎。
用法与用量
治疗闭塞性脑血管疾病 静脉滴注，一次15ml，用10%葡萄糖注射液250～ 500ml稀释后应用，一日1次。15～20次为一疗程。 治疗冠心病 静脉滴注，一次5～20ml，用5～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用， 一日1次。10～14次为一疗程，疗程间隔为7～10日。 治疗脉管炎 肌内注射，一次2.5～5ml，一日1～2次。
规格
每支
(1)5ml
(2)20ml
贮藏
密封，避光。
山西省药品检验所 起草