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2016面临专利悬崖的重磅药物Top5国内申报情况如何?
...免疫疾病的炎症反应,于2003年1月首次上市用于类风湿性关节炎。之后,修美乐的适应症扩展到其他自身免疫疾病,包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎,未来适应症还将...
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落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。 (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行...
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2016年第一季度FDA批准的14款新药
...。公司赛妥珠单抗(certolizumab/Cimzia)获批用于类风湿性关节炎、克罗恩病、银屑病关节炎的治疗。7.抗HIV药物:Odefsey3月1日FDA批准了吉利德科学公司的恩曲他滨+利匹韦林+替诺福韦艾拉酚胺片(emtricitabine,rilpivirineandtenofoviralafenami...
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强生重磅糖尿病新药Invokana遭遇“成长烦恼”
...高,有可能导致下肢截肢的发生。卡格列净12项已完成的临床试验没有观察到下肢截肢的增加,但正在进行的CANVAS研究却显示出卡格列净可能导致下肢截肢(主要是脚趾)风险增加。CANVAS研究中4000例2型糖尿病患者分别接受卡格...
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AZ旗下RA新药Fostamatinib后期试验结果不甚理想
阿斯利康旗下风湿性关节炎(RA)口服试验药物Fostamatinib的一项后期临床试验只达到了两项疗效指标中的一项,使得该产品的前景开始变得不明朗,而阿斯利康研发线后期阶段的产品本来就为数不多。在每年200多亿美元的类风湿...
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玻璃酸钠注射液
...浮物。(3)本品水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 检查:吸收度配制供试品溶液(1mg/ml),以水为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在257nm波长处的吸收度不得大于0.3,在2...
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玻璃酸钠注射液
...状悬浮物。(3)水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 检查:酸碱度取本品1ml,加水使成25ml,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),PH值应为6.5~7.5。吸收度取含量测定项下的供试品溶液,以水...
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维A酸软膏
...含量测定项下供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在358nm波长处有最大吸收。 检查:应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。 含量测定:避光操作。取本品适...
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习题精选与答案解析(2006年版)
作者:卫生部教材办公室策划出版社:人民卫生出版社ISBN:7117073772印次::6纸张:胶版纸出版日期:2006-7-1字数:622000版次:1内容提要:与同类图书相比,本套图书具有以下鲜明特点:1、内容科学、权威,参考性和实用性强...
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寨卡病毒来袭,呈爆发式增长
...状包括,轻微头痛、斑丘疹,发热、全身乏力、红眼病和关节痛。开始时,会有轻度头痛,并逐渐发展到斑丘疹、发烧、背部疼痛。两天之内,皮疹消退,并在三天内,发烧结束,但皮疹依然存在。至今仍然没有特效疫苗和治疗...
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印度百康(Biocon)推出全球首个CD6单抗药Alzumab
...验中表现出治疗其他自身免疫性疾病的证据,如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、多发性硬化症等。作者:
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布洛芬糖浆
...1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二附录ⅣA测定,要265与273nm的波长处有最大吸收,271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。 检查:相对密度本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录...
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痛消喷雾剂的制备和临床应用
...为对照药材溶液。照薄层色谱法[1](《中国药典》2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别于同一硅胶G板上,以氯仿-甲醇(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下或日光下检测,供试...
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卫计委:来自疫区人员须有黄热病预防接种证明
...家卫生计生委和质检总局制定了《黄热病防控方案(2016年版)》。方案明确,对前往疫情流行国家/地区的人员开展免疫预防和卫生知识宣教。并表示,减毒黄热病毒17D株制备的疫苗可以有效预防黄热病毒感染。建议对前往疫情...
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生物材料将步入“亚洲世纪”
...求量也呈现出“井喷”式的增长。2009年,临床使用人工关节18万套,脊柱植入装置39万套,种植牙19万套,冠脉支架43万套,而这些外科植入产品的潜在年需求量是目前实际使用量的10倍以上;与此同时,国内每年消耗介入体内的导...
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科技部公布已批准人类遗传资源行政许可项目汇总
...症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究中国医学科学院血液病医院/齐军元/天津市科学技术委员会协和发酵麒麟(中国)制药有限公司2016年2月5国科遗办审字〔2016〕5号2016(1)Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病...
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2006年版习题精选与答案解析——国家临床执业医师资格考试
作者:卫生部教材办公室策划编出版社:人民卫生出版社ISBN:7117073683印次::1纸张:胶版纸出版日期:2006-1-1字数:895000版次:1内容提要:为了保证您更好的使用本书,请花费少许时间阅读以下文字!适宜的读者·准备参加国...
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双氯芬酸钠缓释胶囊
...ml含lmg的溶液作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-二甲苯-二氧六环-异丙醇-浓氨溶液-水(10∶10∶30∶30∶10∶3)为展开剂,展开...
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贝诺酯分散片
...10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80:15:4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供...
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奥沙普秦片
...mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)检视,供试品...
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双氯芬酸钠缓释片
...ml,煮沸,滤过;滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。(2)取细粉适量,加甲醇溶解,滤过,取续滤液加甲醇制成每1ml含双氯芬钠10μg的溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在282nm...
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奥沙普秦分散片
...醇制成每1ml中含20mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液...
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碘海醇注射液
...的结果。 检查:酸碱度pH值应为6.8~7.7(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。颜色取本品,与黄色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深.游离碘化物取本品5.0ml,加水20ml,照碘海醇项下游离碘化...
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海南海药:处在高增长和高端研发节节开花的起点
...发将进入FDA临床阶段;多个治疗淋巴癌、乙肝、类风湿性关节炎及全身性红斑狼疮的单抗创新药已进入临床试验阶段,并分别列入国家科技重大新药创制专项、科技部中小企业创新基金等项目。现有产品放量增长是未来3年业绩...
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金诺芬片
...用冷风吹干,取残渣,照红上分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页)测定,其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(2)在含量测定下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 检查:...
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复方夏天无片的临床应用进展
...品种,又是国家基本医疗保险和工伤保险目录药品(2004年版)。近年来临床应用较广,现简述如下。 1临床应用 1.1治疗颈椎病 颈椎病在临床中多见于中、老年患者,属中医的痹证范围。肝肾不足是其内因,风寒湿邪...
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双氯芬酸钠缓释片
...ml,煮沸,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。(2)取本品细粉适量,加甲醇溶解,滤过,取续滤液加甲醇制成每1ml含双氯芬钠10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在2...
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奥沙普秦胶囊
...20mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显...
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强力风湿液药酒的研制
...异香气,味苦。3.2检查(1)乙醇量:依照《中国药典》95年版第1部(符录1M)项下测得53%符合规定,规定为:50%~57%。(2)其它:均符合《中国药典》95年版第1部项下各项规定。并经药检所检验合格,生产批准文号:十卫制(98)P-005...
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萘丁美酮胶囊
... 检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以异丙醇∶水(3∶7)1000ml为溶剂,转速为每分钟80转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液3ml置25ml量瓶中,用上述溶剂稀...