药品标准
正式名
甘氨酸茶碱钠片
汉语拼音
Ganansuan Chajianna Pian
标准号
WS-356（X-298）-94
拉丁文或英文
TABELLAE THEOPHYLLINI NATRII GLYCINATIS
主要活性成分
甘氨酸茶碱钠以无水茶碱（C7H8N4O2）标示量计，应为93.0～107.0%。
性状
白色或类白色片。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于甘氨酸茶碱钠1.0g）分次加正已烷10ml，15ml，研磨，弃去正已烷，残渣用（6mol/L）氢氧化铵溶液和水各10ml制成的混合溶液分二次研磨，滤过，合并滤液，置水浴上蒸发至约5ml，用醋酸中和至石蕊试纸显中性，搅拌冷至15℃，收集沉淀，用冷水洗涤，105℃干燥1小时，得茶碱。取茶碱约10mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（2）取本品的细粉适量Ⅰ（约相当于甘氨酸茶碱钠50mg），加水10ml使甘氨酸茶碱钠溶解.滤过，取滤液作为供试品溶液；另取茶碱对照品加氯仿-甲醇（6∶4）制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照溶液；再取甘氨酸对照品加水制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照溶液Ⅱ；照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点干同一硅胶GF下254？？薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶1）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液Ⅰ的主斑点相同；再喷以茚三酮试液，在80℃烘至出现明显斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液Ⅱ的主斑点的相同。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；另取105℃干燥至恒重的茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在272nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
含量测定
取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水茶碱250mg），加水10ml，（6mol/L）氢氧化铵溶液6ml，振摇使甘氨酸茶碱钠溶解。精密加入硝酸银液（0.1mol/L）20ml，置沸水浴上加热15分钟，滤过，用水洗涤滤渣和滤器三次，每次10ml合并滤液及洗液，加硝酸成酸性后再加硝酸3ml，冷却，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡棕红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的硝酸银液（0.1mol/L）相当于18.02的C7H8B4O2。
作用与用途
用法与用量
注意
同甘氨酸茶碱钠。
剂量
口服，成人每日三次，一次一片，儿童酌减。
标示量
类别
平滑肌松弛药
制剂
口服，成人每日三次，一次一片，儿童酌减。
规格
0.165g（按无水茶碱计）
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定二年