药品标准
正式名
富马酸比索洛尔
汉语拼音
Fumasuan Bisuoluoer
标准号
WS-335（X-294）-97
拉丁文或英文
BISOPROLOLIFUMARAS
主要活性成分
1-[4[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算。不得少于99.0%。
性状
白色粉末或白色结晶性粉末；无臭。
在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。
熔点熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为100～104℃。
鉴别
（1）取约20mg，加水1ml溶解，加高锰酸钾试液1-3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。
（2）取氯化镍二硫化碳溶液（0.25g氯化镍六水合物溶于50ml水中，加3-5滴硫化碳使成饱和溶液）1ml于试管中，加浓氨溶液0.5ml，再加溶液（每1ml约含50mg0.5ml，应有黄绿色沉淀生成。
（3）取，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中约含200μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA）测定，在271±2nm的波长处有最大吸收。
（4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度取O.1Og，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为6.0～7.O。
溶液的澄清度取0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质取，如甲醇-水溶液（1∶1）制成每1ml中含1.0mg溶液，作为供试品溶液，照高效液相色谱法试验（中国药典1995年版二部附录ⅤD），用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂；醋酸钠的甲醇溶液（取醋酸钠8.2g，加水1000ml溶解，用稀醋酸溶液调节pH值至5.0，取出500ml，加500ml甲醇，混匀，即得）为流动相；检测波长为270nm；理论板数应不低于1000。取供试品溶液20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，按峰面积归一化法计算，所有杂质峰面积之和与总峰面积之比不得过1%。
干燥失重取，置五氧化二磷电热真空干燥箱中，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣取1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN第二法），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录XⅢH第二法）含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（O.1mol/L）滴定，至溶液显兰绿色，并将简定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸液（0.1mol/L）相当于38.35mg的（C18H31NO4）2·C4H4O4。
作用与用途
选择性β1受体阻滞剂，适用于高血压。
用法与用量
注意
明显的心力衰竭、心源性休克、Ⅱ、Ⅲ1度房室传导障碍、严重心动过缓、低血压患者禁用。
支气管哮喘患者、严重的肾功能不全患者、糖尿病或低血糖患者、甲状腺毒症患者对各种变应原有过敏史患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。
剂量
口服，2.5-10mg，每日1次，最大剂量每日不超过20mg，起始剂量请遵医嘱。
标示量
类别
制剂
口服，2.5-10mg，每日1次，最大剂量每日不超过20mg，起始剂量请遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密闭保存