复方石韦片药典标准
品名
复方石韦片
Fufang Shiwei Pian
处方
石韦569g、黄芪569g、苦参569g、萹蓄569g
制法
以上四味，取石韦550g、黄芪531g、萹蓄550g及苦参，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量；另取剩余的石韦、黄芪、萹蓄粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量淀粉混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味苦。
鉴别
（1）取本品4片，除去包衣，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5片，除去包衣，研细，加70%乙醇50ml、盐酸2. 5ml，加热回流3小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（5：2：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
含量测定
苦参
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.1%磷酸溶液（20：80）（用三乙胺调节至pH8.0）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备
取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.6g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加浓氨试液1.0ml，再精密加入三氯甲烷50ml，密塞，称定重量，浸泡过夜，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣用适量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含苦参以苦参碱（C15H21N2O）计，不得少于2.0mg。
黄芪
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（35：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（20ml，20ml，20ml，20ml，15ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，取正丁醇液，蒸干，残渣用适量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液5μl和10μl、供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.18mg。
功能与主治
清热燥湿，利尿通淋。用于下焦湿热所致的热淋，症见小便不利、尿频、尿急、尿痛、下肢浮肿；急性肾小球肾炎、肾孟肾炎、膀胱炎、尿道炎见上述证候者。
用法与用量
口服。一次5片，一日3次。
规格
（1）薄膜衣片 每片重0.4g
（2）糖衣片（片芯重0.4g）
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
复方石韦片中药部颁标准
拼音名
Fufang Shiwei Pian
标准编号
WS3-B-2940-98
处方
石韦 740g 黄芪 740g 苦参 740g 扁蓄 740g
制法
以上四味，取苦参、石韦 715g、黄芪 690g及扁蓄 715g，加水煎煮二次， 第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状；另取石韦 25g、黄芪 50g、 扁蓄 25g粉碎成细粉,与上述稠膏混匀，烘干，粉碎，制成颗粒，压制成1000片,包糖衣, 即得。
性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味苦。
鉴别
（1）取本品10片，除去糖衣，研细，称取 2g，加乙醇20ml,回流提取30分 钟，滤过，取滤液加水6ml，再加石油醚（60～90℃）20ml，振摇提取，分取乙醇水层,置 水浴上蒸干，残渣加乙醇8ml，使溶解，取滤液1滴，点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视，显黄色或亮黄色。
（2）取本品细粉 2g，加0.5%盐酸乙醇溶液40ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液 加氨试液使成中性,置水浴上蒸干，残渣加1%盐酸溶液20ml使溶解，滤过；滤液分置两 去试管中，一管加碘化铋钾试液，生成砖红色沉淀；另一管加碘化钾碘试液，生成棕褐 色沉淀。
（3）取本品6片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液 加于已处理好的中性氧化铝柱（100～200目, 5g，内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗 脱,收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲 甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB ）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（20：40:22:10）10℃以下放置后的下层溶液为展开剂，展 开,取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约数分钟，日光下观察。供试品色谱 中,在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外光灯（365nm）下检视，显 相同的橙黄色荧光斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
含量测定
取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当 于5片的重量）置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，振摇，放置过夜，滤过，精 密量取续滤液25ml，蒸干，精确加入0.2%盐酸溶液25ml使溶解，滤过，取续滤液10ml, 加浓氨溶液3ml，用氯仿萃取5次，每次10ml，合并萃取液，蒸干，残渣加乙醇使溶解， 转移至5ml量瓶内，加乙醇稀释至刻，摇匀，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙 醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取 供试品溶液5μl，对照品溶液2μl、4μl，分别交叉点于同一高效硅胶G薄层板上，以 甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液（10:10:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，在样大小的 玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录Ⅵ B，薄层扫描法），进行扫描，波 长λs=515nm，λr=640nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即 得。 本品每片含苦参碱（C15H24N2O）不得少于1.0mg。
功能与主治
清热燥湿，利尿通淋。用于小便不利，尿频，尿急，尿痛，下肢 浮肿等症；也可用于急慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿道炎，见有上述证状者。
用法与用量
口服，一次5片，一日3次，15天为一疗程，可连服两个疗程。
贮藏
密封。 河北省药品检验所 起草
复方石韦片说明书
药品类型
中药
药品名称
复方石韦片
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
清热燥湿，利尿。用于下焦湿热引起的小便不利。
规格
用法用量
口服，一次5片，一日3次，15天为一疗程。
禁忌
不良反应
注意事项
1．忌烟、酒及辛辣食物。2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3．有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。5．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7．本品性状发生改变时禁止使用。8．儿童必须在成人监护下使用。9．请将本品放在儿童不能接触的地方。10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。