二氟尼柳药典标准
品名
中文名
二氟尼柳
汉语拼音
Erfuniliu
英文名
Diflunisal
结构式
分子式与分子量
C13H8F2O3 250.20
来源（名称）、含量（效价）
本品为2',4'-二氟-4-羟基-3-联苯羧酸，按干燥品计算，含C13H8F2O3不得少于98.5%。
性状
本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解；在三氯甲烷中微溶；在水中几乎不溶。
鉴别
（1）取本品约2mg，加乙醇10ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
（2）取本品，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收，吸光度比值应为4.2～4.6。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》901图）一致。
检查
有关物质A
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷－二氧六环－冰醋酸（85：10：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
有关物质B
取有关物质A项下的供试品溶液与对照溶液，照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－甲醇－乙腈－冰醋酸（55：23：30：2）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按二氟尼柳峰计算不低于2000。精密量取有关物质A项下的对照溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取有关物质A项下的供试品溶液与对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
含氟量
取本品约13mg，精密称定，照氟检查法（2010年版药典二部附录Ⅷ E）测定，按干燥品计算，含氟量应为14.5%～15.5%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.45g，精密称定，加甲醇80ml溶解后，加水10ml与酚红指示液（取酚红0.1g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液1.4ml、90%乙醇5ml，微温使溶解，加20%乙醇稀释至250ml，即得）8～10滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.02mg的C13H8F2O3。
类别
非甾体抗炎药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
二氟尼柳胶囊
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
二氟尼柳说明书
药品名称
二氟尼柳
英文名称
Diflunisal
别名
二氟苯水杨酸；双氟尼酸；氟苯水杨酸；二氟苯柳酸；二氟尼酸；间氟苯柳酸；Dolobid
分类
内分泌系统药物 > 痛风及高尿酸血症用药物
剂型
片剂：每片125mg，250mg，500mg。
二氟尼柳的药理作用
二氟尼柳为水杨酸衍生物。具有解热、镇痛及消炎作用。消炎镇痛作用较阿司匹林强而持久。二氟尼柳对胃肠道的刺激作用及对血小板的影响较阿司匹林小。二氟尼柳还具有促尿酸排泄的作用。
二氟尼柳的药代动力学
二氟尼柳口服易吸收，可广泛分布于各组织中，也可透过胎盘及进入乳汁。主要在肝脏代谢，自尿中排泄。健康成年人单次口服二氟尼柳0.5g，tmax2～3h，t1/28～12h，与血浆蛋白结合率为99%。给患者口服二氟尼柳500mg，Cmax332μmol/L，tmax2.2h，Vd11.1L，t1/2β11.5h。
二氟尼柳的适应证
1.慢性痛风性关节性关节炎、变形性关节炎、腰痛、颈肩症候群、肩关节周围炎。
2.术后及拔牙后的镇痛、消炎。
3.急性上呼吸道的解热镇痛。
二氟尼柳的禁忌证
1.禁用于消化性溃疡或有胃肠道出血的患者，出血性紫瘢，有严重肝、肾障碍患者。
2.对水杨酸类药过敏者，孕妇、哺乳期妇女及12岁以下儿童禁用。
注意事项
当用于慢性疾病时应定期进行临床检查尿常规、血常规及肝肾功能，如出现异常，应酌情减量或停药。
二氟尼柳的不良反应
失眠、眩晕、头痛。消化系统：胃部不适、恶心、呕吐、消化不良、过敏。偶见AST、ALT升高。罕见诱发消化性溃疡及胃肠出血。
二氟尼柳的用法用量
每天0.5～1g，分2～3次饭中或饭后服，每天维持量不宜超过1.5g。轻、中度疼痛，首次1g，每隔8～12h服0.5g。因味苦，切勿嚼碎。
药物相互作用
二氟尼柳与抗凝药同服用，可延长凝血酶原作用时间，与氢氯噻嗪、对乙酰氨基酚、吲哚美辛合用，可提高后者的血药浓度；与萘普生合用，可延缓萘普生的排泄。
专家点评
曾用于各种炎症性轻中度疼痛、关节炎、术后疼痛及晚期癌症疼痛等，有效率为95.99%。