药品标准
正式名
厄贝沙坦
汉语拼音
Ebeishatan
标准号
WS-457(X-393)-2000
拉丁文或英文
Irbesartan
主要活性成分
本品为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮
性状
应为白色粉末。
鉴别
(1)取本品20mg,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶解,滴加硫
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 合肥医工医药研究所
南京长澳制药有限公司 提出
本标准自2000年9月1日起试行,试行期2年。
保护期至2008年8月30日,保护期内,其他单位不得仿制。
酸铜试液,生成淡蓝色沉淀,加氯仿1ml,振摇,放置,氯仿层显蓝紫色。
(2)取本品适量,加甲醇5ml,使恰溶解(必要时超声助溶),滴加碱性碘化汞钾试液,即生成淡黄色沉淀。
(3)取本品与厄贝沙坦对照品适量,分别加乙腈-水(1:1)制成每1ml各含100μg的溶液,取上述两种溶液各10μl,照“有关物质”项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与对照品的一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录IV C)。
检查
干燥失重 取本品1.0g,在105℃下干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
有关物质 取本品适量,精密称定,加乙腈-水(1:1)分别制成每1ml含0.1mg的溶液(1)与每1ml含0.002mg的溶液(2),照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水溶液(水50ml加三乙胺0.15ml,用冰醋酸调pH至3.3)(1:1)为流动相,检测波长为245nm,理论板数以厄贝沙坦峰计算应不低于2500。取溶液(2)10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20~25%;再分别取溶液(1)和(2)各10μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)的色谱图中显示的各杂质峰面积之和不得大于溶液(2)主成分峰面积的1/2(1%)。
氯化物 取无水碳酸钠2g,铺于坩埚底部及四周,取本品1g,置无水碳酸钠上,用少量水润湿,干燥后,灼烧使完全灰化,放冷,加水适量使溶解,滤过,用水将坩埚及滤器洗净,合并滤液和洗液,加水使成20ml,摇匀,取1ml,滴加硝酸使成中性,再加硝酸1滴,摇匀,滴加1%碳酸钠溶液使呈中性,加水使成25ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
氰化物 取本品0.1g,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ F第一法),应符合规定。
苯 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P),含苯不得过0.0002%。
二氯甲烷 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P),含二氯甲烷不得过0.06%。
吡啶 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P),含吡啶不得过0.02%。
含量测定
含厄贝沙坦(C25H28N6O)不得少于99.5%。
作用与用途
抗高血压药。用于治疗高血压病。
用法与用量
注意
1.对本品过敏者禁用。
2.妊娠和哺乳期妇女禁用。
剂量
口服推荐起始剂量为0.15g,每日一次。根据病情可增至0.3g,每日一次。
对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时,可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
标示量
按干燥品计算,含C25H28N6O不得少于98.5%
类别
制剂
口服推荐起始剂量为0.15g,每日一次。根据病情可增至0.3g,每日一次。 对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时,可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
规格
贮藏
密闭保存。
有效期
不得过0.5%。