-
药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);(国家药物安全评价监测中心) 2.生殖毒性试验; 3.遗传毒性试验; ...
-
新药临床前安全性评价与实践
...观点。本书的内容包括概述、影响毒性作用的因素、急性毒性试验、长期毒性试验、致突变性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、其他毒性试验、毒理作用机理研究、毒理病理学研究和新药临床前安全性评价组织管理和规范化等...
-
关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...进行了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品...
-
大鼠单次口服那格列奈毒性试验
...拟用给药途径同。见表1。 表1大鼠单次口服那格列奈毒性试验动物分组 略1.4检查指标检查指标包括:动物存活情况及一般状态观察,体重测定,摄食量测定,病理学检查。 2结果 大鼠单次灌胃那格列奈毒性试验,用5%...
-
国家药监局:复方丹参滴丸已做过多次毒性试验
...复方丹参滴丸存在3.11%的不良反应,且从未就这种药做过毒性试验。对于这一在公众中引发较大关注的问题,国家药监局昨日做出回应。 “复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的。我们追溯了一下审批的情况,...
-
关于认可西藏自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...用无菌注射器GB15810-2001环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测2一次性使用无菌注射针部分参数一次性使用无菌注射针GB15811-2001溶血、急性全身性毒性试验不能测3医用脱脂绵部分参数医用脱脂绵YY0330-2002环氧乙烷残留...
-
关于认可西藏自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...用无菌注射器GB15810-2001环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测2一次性使用无菌注射针部分参数一次性使用无菌注射针GB15811-2001溶血、急性全身性毒性试验不能测3医用脱脂绵部分参数医用脱脂绵YY0330-2002环氧乙烷残留...
-
复方雪莲胶囊长期毒性试验研究
...莲胶囊成人口服有效剂量为1.2g/日,10天为一疗程,急性毒性试验中,小鼠以16g/kg/天给予灌胃给药最大耐受量,未见明显的毒性。为了进一步考察其长期毒性,又做了复方雪莲胶囊90天连续给药毒性,从以上结果可看到,复方雪...
-
柴葛口服液的毒理学研究
...大剂量后小鼠的耐受情况。方法按传统的长期毒性、急性毒性试验和安全限度试验方法。结果小鼠的最大耐受量为37.5g·kg-1·d-1(相当于人用量的125倍);长毒试验中高、中、低(10.5、5.25、2.63g·kg-1·d-1分别相当于临床剂量的35倍...
-
间苯三酚
...,它只作用于痉挛平滑肌,对正常平滑肌影响很小。各种毒性试验结果证明,本品注射液是非常安全的药物。亚急性毒性和慢性长期毒性试验表明,该药对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响...
-
二样膏皮肤毒性试验研究
...鼠及豚鼠皮肤的毒性作用。方法用Wistar大鼠进行皮肤急性毒性试验,用豚鼠进行皮肤刺激性和皮肤过敏性试验。结果二样膏外涂大鼠完整皮肤和破损皮肤均未引起急性毒性反应,对豚鼠皮肤也无刺激性和过敏性。结论二样膏是较...
-
中医药现代化若干问题的思考
...和审批要求进行了安全性评价,主要做了这些研究:急性毒性试验,小鼠口服LD50为9g/kg,为临床用量的1800倍,大鼠口服LD50为10g/kg,为临床用量的2000倍;长期毒性试验(大鼠、犬),没有任何毒副作用;特殊毒理试验(微生物回...
-
服之灵对大鼠的长期毒性试验
...床安全用药提供科学依据,本实验对该药进行了大鼠长期毒性试验,现报告如下。 1材料与方法 1.1药物 服之灵,由广州天河顺康中医药研究所治易好(香港)药业有限公司提供,本品为淡褐色药粉,纯中药制剂。 ...
-
几分钟锁定特征污染物
...毒性乃至人体毒性之间存在某种关联,因而可以用微生物毒性试验来代替其它毒性试验,其优点是费用低廉和毒性效应快,试验时间比常规的鱼类毒性试验缩短几倍乃至几千倍。 “我们的‘敌人’是模糊的,因而建立这个技...
-
排毒养颜胶囊的毒理学研究
【摘要】目的研究排毒养颜胶囊的急性毒性试验(MTD)和长期毒性试验,观察其毒性反应、中毒症状、毒作用靶器官,确定无毒反应剂量,为临床安全用药剂量提供科学依据。方法排毒养颜胶囊以19.6g/kg体重经口给予小鼠灌胃,...
-
黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨
...,即药效学、一般药理学、药代动力学、急性毒性、长期毒性试验和其它毒性试验临床研究中的剂量表示要统一,这样才具有可比性,才具有有效性和安全性评价的基础。3.3剂量设计不合理3.3.1药效学研究方面一是剂量设计...
-
百部乳膏皮肤毒性试验研究
...动物皮肤的毒性作用。方法利用健康SD大鼠进行皮肤急性毒性试验,用健康白兔进行皮肤刺激性试验;用健康豚鼠进行皮肤过敏试验。结果百部乳膏对大鼠完整皮肤及破损皮肤均无急性毒性反应,对白兔完整皮肤和破损皮肤无刺激...
-
一种新兴的生物材料—PEG/PBT的急性毒性试验研究
...标准化组织标准要求制备PEG/PBT浸提液;(2)小鼠急性全身毒性试验;(3)皮肤原发刺激试验;(4)MTT法检测细胞毒性。结果急性毒性实验阴性。结论提示PEG/PBT具有成为组织工程支架的潜在应用价值。AcutetoxicityresearchofPEG/PBT———A...
-
某种低聚木糖的毒性试验研究
...劳动卫生与职业病研究所提供。1.2方法[1]1.2.1小鼠急性毒性试验选择小鼠20只,雌雄各10只,体重为18~22g。剂量为10g/kg.bw,灌胃给予受试物,灌胃量为0.2ml/10g.bw。观察14天,记录动物中毒表现及死亡情况。1.2.2Ames试验试验菌株为...
-
重庆GLP中心通过国家认证复查
...的药物非临床安全评价中心。中心建成以来,已开展给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、生殖毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验等生物医药安全评价试验项目近100项,其中为市内企业提供服务70余项,...
-
长春中医药大学研发成功治疗痛风中药
...力,完成了痛风安胶囊的制备工艺、质量控制标准、长期毒性试验等方面的研究,建立了合理的制备工艺,制定了制剂的质量标准。同时,对痛风安胶囊的安全性和有效性进行了初步评价,并制订了临床研究方案,还获得了临床...
-
长春中医药大学研制痛风安胶囊通过专家鉴定
...力,完成了痛风安胶囊的制备工艺、质量控制标准、长期毒性试验等方面的研究,建立了合理的制备工艺,制订了制剂的质量标准。结果表明,该制剂对痛风模型及其高尿酸血症有明显的改善作用,并有良好的抗炎和镇痛作用。...
-
忧虑康药对动物抑郁行为和血浆cAMP、cGMP的影响及毒性试验研究
...对肾阴虚型抑郁模型大鼠行为学和血浆cAMP、cGMP的影响及毒性试验。方法采用灌胃甲状腺素合并慢性不可预见性应激制成肾阴虚抑郁动物模型后,随机分为空白对照组、模型组、六味地黄丸组、氟西汀组、忧虑康低、中、高剂量...
-
关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告
...检验和检验项目:pH、K+、Na+、血色素、免疫电泳和异常毒性试验。除此六项外,其他项目均进行检验。 抽查检验比例:中检所为10%,授权批签发工作的药品检验所为40%。 进口人血白蛋白按照进口质量复核标准每批进行...
-
布氏菌素制造及检定规程
...性及安全试验 用弱毒菌生产时,每亚批菌素抽样只做毒性试验。用体重18~20g小白鼠5只,每只皮下注射布氏菌素0.5ml。注射后3日内全部小白鼠健存,毒性试验判为合格。凡有死亡者应复试1次,如仍有死亡则该批菌素应废弃...
-
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程
...无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4毒性试验 应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.5项的规定。 3.5安全试验 3.5.1小白鼠法 用体重18~20g之健康小白鼠5只,每只皮下注射检品0.5m...
-
大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺重复给药毒性实验
...显著降低。 表3大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验结果(略) 表4大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验结果(略) 表5大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验...
-
微球制剂临床前药理毒理研究和评价探讨
...织分布的对比研究,同时也需考虑后续开展全面的药效和毒性试验研究。毒性试验对于微球制剂的毒性研究与评价,若已有的常释制剂的毒性信息不足以支持微球制剂的暴露情况,或者微球制剂与常释制剂相比产生了有显著差异...
-
《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
... 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊...
-
雷公藤碱戊对系统性红斑狼疮患者B细胞免疫功能的体外实验研究
...入法测定细胞的增殖反应,以cpm值表示。 1.3.2 细胞毒性试验 取配制好的细胞悬液100μl/孔加于96孔板内,同时加不同浓度的碱戊,培养48h后加0.2%台盼蓝滴片计数活细胞百分率。 1.3.3 自发性淋巴细胞增殖试验 将分...