中药部颁标准
拼音名
Dianxiankang Jiaonang
标准编号
WS3—B—4049—98 批准文号：
处方
天麻 石菖蒲 僵蚕 胆南星 川贝母 丹参 远志 全蝎 麦冬 淡竹叶 生姜 琥珀 人参 冰片 人工牛黄
制法
以上十五味，除人工牛黄、冰片外，琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎成细粉；其余天麻 等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干 燥，粉碎成细粉，过筛，再与人工牛黄、冰片配研，混匀，过筛，装入胶囊，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；具冰片香气，味苦。
鉴别
(1)取本品内容物，进行微量升华,可得白色升华物。将升华物置显微镜下观察：呈不 定形的无色片状结晶，加新配制的1%香草醛硫酸溶液，渐显紫红色。
(2)取本品内容物 6g，加乙醚50ml，回流提取 1小时,弃去乙醚液,残渣加水饱和的正丁醇50ml， 回流提取 1小时，放冷，滤过，滤液用0.5%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml(合并碱液备用),取 正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗至中性，将正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶 液。另取人参皂甙 Re对照品、人参皂甙 Rg<[1]>对照品，分别加甲醇制成每 1ml含2mg的溶液,作 为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液各 1μl,分别 点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶 液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取[鉴别]
(2)项下的碱液，用盐酸调 pH值至3～4，用乙醚50ml提取，分取乙醚液,蒸干,残 渣加甲醇 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作 为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄 层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(16：7：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇 溶液与1%铁氰化钾溶液的混合液(临用时等量混合)。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 I L)。
功能与主治
镇惊熄风，化痰开窍。用于癫痫风痰闭阻，痰火扰心，神昏抽搐，口吐涎沫者。
用法与用量
口服，一次3粒，一日3次。
规格
每粒装0. 3g(相当于原药材1. 07g)
贮藏
密封，置阴凉干燥处。
山西省药品检验所 起草