癫痫康胶囊药典标准
品名
癫痫康胶囊
Dianxiankang Jiaonang
处方
天麻、石菖蒲、僵蚕、胆南星、川贝母、丹参、远志、全蝎、麦冬、淡竹叶、生姜、琥珀、人参、冰片、人工牛黄
制法
以上十五味，除人工牛黄、冰片外，琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎成细粉；其余天麻等九味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，再与人工牛黄、冰片配研，混匀，过筛，装入胶囊，即得。
性状
本品为硬胶囊，内容物为黄棕色的粉末；气清香，味苦。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（人参）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。
（2）取本品内容物2g，研细，加乙醚30ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物2g，研细，加乙醚30ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物4g，研细，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，长为12cm），用25%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（8:1：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－1%冰醋酸溶液（5：95）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备
精密称取丹参素钠对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得（相当于每1ml含丹参素0.044mg）。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz） 30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于0.13mg。
功能与主治
镇惊熄风，化痰开窍。用于癫痫风痰闭阻，痰火扰心，神昏抽搐，口吐涎沫者。
用法与用量
口服。一次3粒，一日3次。
规格
每粒装0.3g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
癫痫康胶囊中药部颁标准
拼音名
Dianxiankang Jiaonang
标准编号
WS3—B—4049—98
处方
天麻 石菖蒲 僵蚕 胆南星 川贝母 丹参 远志 全蝎 麦冬 淡竹叶 生姜 琥珀 人参 冰片 人工牛黄
制法
以上十五味，除人工牛黄、冰片外，琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎成细粉；其余天麻等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，再与人工牛黄、冰片配研，混匀，过筛，装入胶囊，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；具冰片香气，味苦。
鉴别
（1）取本品内容物，进行微量升华,可得白色升华物。将升华物置显微镜下观察：呈不定形的无色片状结晶，加新配制的1%香草醛硫酸溶液，渐显紫红色。
（2）取本品内容物 6g，加乙醚50ml，回流提取 1小时,弃去乙醚液,残渣加水饱和的正丁醇50ml，回流提取 1小时，放冷，滤过，滤液用0.5%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml（合并碱液备用）,取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗至中性，将正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙 Re对照品、人参皂甙 Rg<[1]>对照品，分别加甲醇制成每 1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液各 1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]
（2）项下的碱液，用盐酸调 pH值至3～4，用乙醚50ml提取，分取乙醚液,蒸干,残渣加甲醇 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸（16：7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液与1%铁氰化钾溶液的混合液（临用时等量混合）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录 I L）。
功能与主治
镇惊熄风，化痰开窍。用于癫痫风痰闭阻，痰火扰心，神昏抽搐，口吐涎沫者。
用法与用量
口服，一次3粒，一日3次。
规格
每粒装0. 3g（相当于原药材1. 07g）
贮藏
密封，置阴凉干燥处。
山西省药品检验所 起草