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新生物制品审批办法(局令第3号)
...敏感的方法测定来源于宿主细胞的残余DNA含量,这对于用哺乳动物传代细胞(转化的细胞系)生产的制品尤为重要。一般认为残余DNA含量小于100pg/剂是安全的,但应视制品的用途、用法和使用对象而决定可接受的限度。3.3.1.7其...
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毒理学新技术以及发展方向介绍
...如体外试验和体内整体动物的定性、定量外推,整体动物基因突变需消耗大量动物和时间,如确定靶器官以及对诱发的遗传改变做精细分析等。自Gosen等1989年建立了第一个转基因突变检测模型以来,已有十多种模型。1.2.3 致癌...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 3.9抗突变作用 3.9.1试验项目 Ames试验或V79细胞基因突变试验 小鼠骨髓细胞微核试验 小鼠睾丸染色体畸变试验 3.9.2试验原则 Ames试验与V79细胞基因突变试验任选一项,采用体内与体外试验相结合的原则。...
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中医药现代化若干问题的思考
...:我们按食品新资源评价的技术要求,根据《食品安全性毒理学评价程序与方法》(GB15193-94),判定体外培育牛黄通过食品安全性毒理学一、二阶段检验。其中小鼠急性毒性实验表明:体外培育牛黄属实际无毒物质;遗传毒性...
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超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
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恶性疟原虫保护性抗原复合基因-痘苗病毒重组活疫苗株在换人血猕猴模的抗攻击试验董文其
...前已报道利用其作为载体成功地进行了多种病毒、细菌、哺乳动物细胞等基因的表达,有些已经可能成为重组活疫苗,有的已经进入人体初步试验。在疟原虫的一些重要保护性抗原,如CSP[2]、SEAR[3]、RESA[4]、MSA[5]等已...
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国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行,至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等,必要时还...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-1997只能做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变...
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药物毒理研究应贯穿新药研发全程
一提到药物毒理学,不少人立刻就和GLP联系起来,认为它仅是新药临床前研究的主要内容和手段。然而,近年来随着新药研发模式的巨大改变,药物毒理学研究的思路也在悄然发生着变化。中国毒理学会副理事长、中国药理学会...
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海南沉香茶的安全性毒理学评价
...胞与体细胞、体内与体外试验相结合的原则,选择了反映基因突变的Ames试验,反映哺乳类动物体细胞染色体和生殖细胞损伤作用的小鼠骨髓微核试验和小鼠精子畸形试验。在对海南沉香茶进行检测中发现上述三项试验结果均为...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
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“斑马鱼技术”让化学品轻装出国门
...决了体外细胞试验不具备完整代谢过程的问题,又突破了哺乳动物试验无法进行活体器官观察的软肋。此外,用该技术进行普通的毒理试验仅需一至三天,大幅度降低了检测试验的时间成本与费用。 近年来,“斑马鱼技术”...
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番茄红素软胶囊抗突变作用研究
...患癌风险有显著的负相关关系[1,2]。本文选用3种遗传毒理学试验方法观察了LSC抗突变效果,报告如下。 1材料与方法 1.1试剂2-AF、CP、MMC、DMF(二甲基甲酰胺)、秋水仙素。 1.2菌株来源所用菌株为TA98、TA100,基因...
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金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要:目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重,Ames试验、...
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黄大昉回应转基因生物安全争议
...体蛋白结合最后导致害虫“肠穿孔”而死亡。人类和其它哺乳动物消化道中没有这种特异性的受体蛋白,更何况Bt蛋白不耐热,对蛋白酶十分敏感,在食物加工时失去活性或在消化过程中被迅速分解,因此对人的健康没有任何影...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...文件。 3、立题目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料:...
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抗肿瘤药氯法拉滨的致突变性及溶血性研究
...可重复性强,实验终点明确,结果阳性的化合物可认为是哺乳动物生殖细胞的潜在诱变剂。在本研究中,精子畸变试验的阳性对照环磷酰胺和阴性对照的生理盐水两组间比较,差异有显著性(P0.05),而与阴性对照组差异有显著性(P...
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专家详解转基因水稻玉米安全性及应用前景
...及抗营养因子等方面,没有生物学意义上的差异。 在毒理学评价方面,转基因水稻的大鼠90天喂养试验、短期喂养试验、遗传毒性试验、三代繁殖试验、慢性毒性试验以及Bt蛋白的急性毒性试验结果表明,对试验动物未见不...
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医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
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诺尼果汁的毒性实验研究
...样品作为保健食品长期服用的安全性,依照《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193-2003对其安全性进行评价。 1材料与方法 1.1样品西沙诺尼果汁,为深褐色液体,由海南诺尼生物工程开发有限公司提供,实验前委托...
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关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
...与剂量的关系、免疫程序和接种途径与效果的关系等;在毒理学方面主要考虑接种部位和全身的病理反应、以及机体对该疫苗的非期望的免疫应答反应和这种反应的持续时间。由于以上各方面是互相关联的,因此,应综合考虑药...
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第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名...
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2011年全球抗肿瘤疫苗研发进展盘点
...一项开放式多中心临床试验,由南安普顿大学组织,旨在评价DNA疫苗对急性和慢性髓细胞白血病(AML和CML)的疗效。该试验招募了CML和AML患者各37人,每4周接种一次疫苗,接种6次后,改为每3个月加强接种1次,持续24个月。有100...
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人工视觉假体微电极阵列和微刺激器的体外溶血性研究*
...的体外溶血性。方法按照GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》的规定制备人工视觉假体微电极阵列和微刺激器检验液,将检验液按照GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试...
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人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
...性、稳定性、组织交叉反应性和效应功能。 2.动物毒理学研究 当设计单克隆抗体的毒理学试验时,应考虑如下: (1)若被试样品为未偶联抗体,且无合适的动物模型或无携带相关抗原的动物,且与人组织交叉反应...
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异麦芽酮糖醇致突变性及致畸性试验研究
...国内尚未见相关信息。对食品进行安全性评价,主要通过毒理学实验测定其对实验动物的毒性作用,从而预测其对人体可能造成的危害。综上试验结果可见,异麦芽酮糖醇3个剂量组的微核率和精子畸形率与阴性对照组比较差异...
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中药复方有效成分组相关研究方法的研究进展
...制系统,同时对大量被筛选样品进行生物学和药理学活性评价。利用高通量药物筛选技术分析复方有效成分组的思路是:首先利用天然产物快速分离技术将中药复方分离成接近单体化合物水平的几百个甚至更多的成分,将经过分...
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中药饲料添加剂的开发与应用
...、特殊毒性试验(一)艾母氏试验(二)微核试验(三)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验(四)显性致死试验(五)精子畸形试验(六)繁殖试验(七)喂养致畸试验(八)传统致畸试验(九)小鼠睾丸精原细胞染色体畸变试...
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新药审批办法(局令第2号)
...、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推...
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普鲁兰多糖对小鼠的致突变性实验研究
.... [3]中华人民共和国卫生部.GB15193-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》[M].北京:中国标准出版社出版,2004,17~45 [4]中华人民共和国卫生部.《保健食品检验与评价技术规范》[S].2003年版.作者:王京滨,谭...