2 灯盏生脉胶囊药典标准
2.1 品名
Dengzhan Shengmai Jiaonang
2.2 处方
灯盏细辛3000g、人参600g、五味子600g、麦冬1100g
2.3 制法
以上四味,取灯盏细辛,加80%~90%乙醇回流提取三次,滤过,合并滤液,减压浓缩成浸膏;浸膏加三倍量水溶解,搅拌下加入10%氢氧化钠助溶,调节pH值至8,滤过,加10%硫酸调pH值至3,放置2小时,滤过,收集沉淀,水洗至中性,备用。其余人参等三味,加80%~90%乙醇回流提取三次,滤过,合并滤液,减压浓缩,用正丁醇提取三次,合并提取液,减压回收正丁醇并浓缩至稠膏状,稠膏与上述沉淀合并,加2倍量水溶解,加稀氢氧化钠调节pH值至7,滤过,滤液喷雾干燥,加入淀粉、硬脂酸镁适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
2.5 鉴别
(1)取本品内容物0.5g,加水10ml使溶解,滤过,滤液用三氯甲烷提取3次,每次2ml,合并三氯甲烷液,备用;水溶液用氢氧化钠试液调节pH值至9,再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次5ml;合并正丁醇液,用水5ml洗涤,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(7:3:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物0.3g,置10ml具塞试管中,加盐酸3滴,摇匀,加入乙酸乙酯8ml,超声处理5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸和4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(2:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 焦袂康酸
取[鉴别](1)项下的三氯甲烷溶液,在水浴上蒸干,残渣加水1ml使溶解,置试管内,加三氯化铁试液l滴,不得显红色。
2.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 野黄芩苷
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—四氢呋喃—0.2%磷酸溶液(14:14:72)为流动相;检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于2500。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取野黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,摇匀,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.13g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含灯盏细辛以野黄芩苷(C21H18O12)计,不得少于15.0mg。
2.7.2 4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%三氟乙酸(20:80)为流动相;检测波长为327nm。理论板数接4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸峰计算应不低于8000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液;精密吸取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含10μg)。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.13g,精密称定,置100ml量瓶中,加水约80ml,超声处理(功率120W,频率40kHz)10分钟,放冷,再加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含灯盏细辛以4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸(C25H24O12)计,不得少于1.2mg。
2.8 功能与主治
益气养阴,活血健脑。用于气阴两虚、瘀阻脑络引起的胸痹心痛,中风后遗症,症见痴呆、健忘、手足麻木症;冠心病心绞痛,缺血性心脑血管疾病,高脂血症见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次2粒,一日3次。饭后30分钟服用。两个月为一疗程,疗程可连续。巩固疗效或预防复发,一次1粒,一日3次。
2.10 注意
脑出血急性期禁用。
2.11 规格
每粒装0.18g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 灯盏生脉胶囊介绍
3.1 药品名称
3.2 药品汉语拼音
Dengzhan Shengmai Jiaonang
3.3 剂型
每粒装0.18g。
3.4 性状
3.5 灯盏生脉胶囊的主要成份
3.6 灯盏生脉胶囊的功能主治
益气养阴,活血健脑。用于气阴两虚、瘀阻脑络引起的胸痹心痛、中风后遗症,症见痴呆、健忘、手足麻木症,冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)心绞痛、缺血性心脑血管疾病、高脂血症见上述症候者。
3.7 注意事项
脑出脑出血急性期禁用。
3.8 灯盏生脉胶囊的用法用量
口服。一次2粒,一日3次。饭后30分钟服用。两个月为一疗程,疗程可连续。巩固疗效或预防复发,一次1粒,一日3次。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.