词条 注射用乌司他丁 修订历史

关于注射用乌司他丁

品名中文名注射用乌司他丁汉语拼音ZhusheyongWusitading英文名UlinastatinforInjection来源（名称）、含量（效价）本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0%～120.0%。性状本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体，可带轻微乳光。鉴别取本品，照乌司他丁溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。检查酸碱度取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.0～7.5。干燥失重取本品0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录ⅧL）。过敏反应取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪK），应符合规定。溶液的澄清度与颜色、异常毒性 ...