3 注射用乌司他丁药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Wusitading
3.1.3 英文名
Ulinastatin for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0%～120.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体，可带轻微乳光。
3.4 鉴别
取本品，照乌司他丁溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。
3.5.2 干燥失重
取本品0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.3 过敏反应
取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ K），应符合规定。
3.5.4 溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 效价测定
取本品5支，分别加适量0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH7.8）溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液，照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。
3.7 类别
3.8 规格
（1）2.5万单位 （2）5万单位（3）10万单位
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版