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关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
...订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物...
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注射剂
...(间有个别20~50μm)者不得超过10%。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌,凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。 五、注射剂在配制过程中,应严密防止变质与污染微生物、热...
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关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
...订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附作者:
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喷雾用乙酰半胱氨酸
...胱氨酸项下的方法检查,均应符合规定。 装量差异照注射用无菌粉末项下的方法(附录ⅠB)检查,应符合规定。鉴别 取本品照乙酰半氨酸项下的鉴别试验,显相同的反应。含量测定 取装量差异项下的内容物,混合...
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药监局:警惕左氧氟沙星和双黄连注射剂不良反应
...性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。 2001年11月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后,国家中心仍陆续收到有关双黄连...
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含量均匀度检查法
...度检查法 量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。 除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定...
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关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明
...现就如何认定以上品种予以说明。 一、粉针剂类 注射用无菌粉末俗称粉针,系将药物的灭菌粉末分装在安瓿或其他适宜的容器中,临用前以适当的灭菌注射用溶媒溶解或混悬使用的制剂,其通用名称为在药品名称前加“...
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中药、天然药物注射剂基本技术要求出台
...常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目,注射用无菌粉末应检查水分。此外,有效成分注射剂应对主成分以外的其他成分的种类及含量进行必要的控制。原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂...
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药剂学——教育部人才培养模式改革和开放教育试点教材
...车间的设计与管理第四节注射剂的制备第五节输液第六节注射用无菌粉末第七节注射剂的包装与储存第六章滴眼剂第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂第八章片剂第九章软膏剂、凝胶剂、膜剂第十章栓剂第十一章气雾剂、粉雾剂...
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关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知
...溶液和滴眼液等照该法有关规定执行;非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照我局另行颁布的规定执行。 七、《中国药典》2005年版制剂通则中的原则性要求,不作为药品检验中的必检项目...
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药剂学
...概述第二节注射剂第三节注射剂的制备第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用制剂第七节其他灭菌与无菌制剂第十章固体制剂第一节概述第二节粉体学概论第三节常用固体制剂辅料第四节散剂第五节颗粒剂第七节胶囊剂第...
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关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
...法者,须分别列出,以免误用。对于某些特殊的制剂,如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等,应详细地列出其应用方法。应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,特别注意与制剂规格的关系。剂量以“...
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致命药“缓刑”幕后:FDA反应迟缓不作为
...的上市情况如何? 抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液,国内持有该品种批准文号的生产企业共20家,无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。(责任编辑:江大红)作者:
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无菌检查法
...,接种于上述培养基中。 (3)供试品如为供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,按各该药品项下的规定制成溶液,依法接种于培养基中。 (4)供试品如为外科敷料,取供试品2个包装,以无菌操作拆开包装,于不同部位剪取...
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药物制剂通则
...视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。 (五)注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度,应符合以下规定。 平均数量 装量差异限度 平均装量 装量差异限度 0.05g以...
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抗癌市场前景广阔资金青睐“抗癌专利”
...业有近20家,竞争相当激烈。2013年,奥沙利铂50mg、100mg装注射用无菌粉末进入新版国家基药目录。这无疑将加快奥沙利铂市场增速,进一步放大该产品的市场优势。而该专利的获批,无疑极大程度提升了公司在该领域的竞争力。...
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SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求
...常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目,注射用无菌粉末应检查水分。此外,有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的控制。5.原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制...
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第四十三章 药物制剂通则
...视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。 (五)注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度,应符合以下规定。平均数量装量差异限度平均装量装量差异限度0.05g以下或0.05g±15%0.15g以上~0.5...
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注射用雷贝拉唑钠的质量研究
...异检查照(中国药典2005年版二部附录ⅠB)注射剂项下的注射用无菌粉末的装量差异检查法检查[5]。取三批样品各5瓶,除去标签、铝盖,瓶外壁用乙醇洗净,热风干燥,开启瓶盖,分别迅速精密称定,倾出内容物,瓶内壁用...
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基因工程技术在制药领域的应用前景及产业化趋势
...相互作用。 在给药方式的研究方面,对注射用溶液和注射用无菌粉末(目前上市的多肽蛋白质类药物多为此种剂型),除了继续改进其稳定性外,还通过一些其他技术手段,研制出了化学修饰型、控释微球型和脉冲式给药系...
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第四十八章 医院药品检验
...接种于上述培养基中。 3.供试品如为供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,按各药品项下的规定制成溶液,依法接种于培养基中。 4.供试品如外科敷料,取供试品2个包装,以无菌操作拆开包装,于不同部位前取约1cm×...
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第四节 无菌技术
...细小,使用时灵巧方便。适用于夹取棉球、棉签、针头、注射器、缝针等小物品。图5-6 无菌持物钳 2.无菌持物钳(镊)的使用法 (1)无菌持物钳(镊)应浸泡在盛有消毒溶液的无菌广口容器内,液面需超过轴节以...
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国家药典委关于注射剂质量标准提高专项工作标准起草/复核单位变更的再通知
...起草单位、复核单位的任务分工。其中部分品种的分工与注射剂质量标准提高专项工作的任务分工有出入,此系在上述专业委员会上经了解其进度及其他具体情况进行的调整,如有出入,以2010年版药典工作分工安排为准(详见...
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胰岛素注射部位轮换规范记录卡的设计和应用
【摘要】目的通过胰岛素注射部位轮换规范记录卡的设计和应用,尽可能减少注射的不良反应,将患者的不适感降到最低。方法观察组患者使用记录卡,对照组患者不使用记录卡,比较注射部位不良反应的发生率。结果使用记录...
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预防皮下注射低分子肝素致皮下出血的护理进展
【摘要】本文阐述了通过改进注射方法,预防皮下注射低分子肝素后导致皮下出血的各种策略,指出注射时应选择适宜的注射部位和范围、有计划地轮换注射部位、垂直皱褶法进针、注射前保留0.1ml空气、缓慢推注以及注射后适当...
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患者自行注射果纳芬预装注射笔的健康教育
【摘要】通过指导170例患者正确使用自行注射果纳芬预装注射笔的实践,详细了解患者在自行注射果纳芬预装注射笔时存在的问题,针对问题采取健康教育,教会患者掌握果纳芬预装注射笔正确的使用方法、注射技术及相关知识...
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第三节 常用注射法
第三节 常用注射法 一、皮内注射法(ID) 皮内注射法是将小量药液注入表皮与真皮之间的方法。 (一)目的 1.用于各种药物过敏试验,以观察局部反应。 2.预防接种。 3.局部麻醉的先驱步骤。 ...
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门诊肌肉注射技巧与应急措施
【摘要】肌肉注射是临床护士必须掌握的常规护理技术操作。为了保证药物的有效吸收,延长注射部位的使用,促进患者康复,根据患者的不同而采用正确的、合适的注射技巧和心理技术的应用就是临床护士长期探讨的内容之一...
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药典委拟停止使用部分注射剂药品标准
...11月30日,国家药典委员会发布了《关于拟停止使用部分注射剂药品标准的征求意见函》(国药典化发〔2007〕333号)。根据国家食品药品监督管理局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》要求,按照国家药典委员会...
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关于公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证第二批名单的通知
...求,现将第二批(截至2002年10月24日)获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针产品的《医疗器械生产企业许可证》和《医...