注射用青霉素钾 2014年12月10日修订版

BY wangyuan

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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注射用青霉素钾药典标准

品名

中文名

注射用青霉素钾

汉语拼音

Zhusheyong Qingmeisujia

英文名

Benzylpenicillin Potassium for Injection

来源(名称)、含量(效价)

本品为青霉素钾的结晶性无菌粉末。按干燥品计算,含C16H17KN2O4S不得少于96.0%;按平均装量计算,含C16H17KN2O4S应为标示量的95.0%~115.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末。

鉴别

取本品,照青霉素钾项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

溶液的澄清度与颜色

照注射用青霉素钠项下的方法检查,应符合规定。

青霉素聚合物

取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照青霉素钠项下的方法测定,含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.10%。

干燥失重

取本品,在105℃干燥,减失重量不得过1.0%。(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

不溶性微粒

取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌

照青霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照青霉素钾项下的方法测定,即得。每1mg的C16H17KN2O4S相当于1598青霉素单位。

类别

β-内酰胺类抗生素,青霉素药。

规格

按C16H17KN2O4S计算  (1) 0.125g(20万单位)  (2)0.25g(40万单位)  (3)0.5g(80万单位)  (4)0.625g(100万单位)

贮藏

密闭,在凉暗干燥处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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