注射用青霉素钾药典标准
品名
中文名
注射用青霉素钾
汉语拼音
Zhusheyong Qingmeisujia
英文名
Benzylpenicillin Potassium for Injection
来源(名称)、含量(效价)
本品为青霉素钾的结晶性无菌粉末。按干燥品计算,含C16H17KN2O4S不得少于96.0%;按平均装量计算,含C16H17KN2O4S应为标示量的95.0%~115.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末。
鉴别
取本品,照青霉素钾项下的鉴别试验,显相同的结果。
检查
溶液的澄清度与颜色
照注射用青霉素钠项下的方法检查,应符合规定。
青霉素聚合物
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照青霉素钠项下的方法测定,含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.10%。
干燥失重
取本品,在105℃干燥,减失重量不得过1.0%。(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌
照青霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照青霉素钾项下的方法测定,即得。每1mg的C16H17KN2O4S相当于1598青霉素单位。
类别
β-内酰胺类抗生素,青霉素药。
规格
按C16H17KN2O4S计算 (1) 0.125g(20万单位) (2)0.25g(40万单位) (3)0.5g(80万单位) (4)0.625g(100万单位)
贮藏
密闭,在凉暗干燥处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版