药品标准
正式名
注射用泮托拉唑钠
汉语拼音
Zhusheyong Pantuolazuona
标准号
WS-281(X-251)-99
拉丁文或英文
Pantoprazole Sodium for Injection
主要活性成分
本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，含无水泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
（1）取本品适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，摇匀，即产生白色絮状沉淀。
（2）取含量测定项下的溶液，加流动相稀释成每1ml约含15(g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在290nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
检查
碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为9.5～11.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1支，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 哈尔滨圣吉药业有限公司 提出
山东绿叶制药股份有限公司
本标准自1999年6月25日试行，试行期2年
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
均不得更深。
有关物质 取本品，加含量测定项下的流动相分别制成每1ml中含的0.4mg的供试品溶液和每1ml中含4μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%，再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的面积（1.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录VIII M第一法）测定，含水分应不得过4.0%。
热原 取本品1支，用专用溶剂10ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品2支，加专用溶剂制成每1ml中含泮托拉唑钠4mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。
过敏试验 取本品，加专用溶剂溶解制成每1ml含4mg的溶液。取体重为250-350g的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射每1ml含4mg的溶液0.5ml，然后分为2组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g，磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。）—乙腈（70：30）为流动相，检测波长为288nm，理论板数按泮托拉唑钠峰计算，应不低于2500。
测定法 取装量差异项下内容物适量（约相当于泮托拉唑20mg），精密称定，加流动相适量，溶解并稀释制成每1ml约含50μg的供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取泮托拉唑钠对照品适量同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
H+/K+ATP酶抑制剂。
用法与用量
注意
对本品过敏者，哺乳期妇女及孕妇禁用，肝肾功能不全者慎用。应在排除胃癌的诊断后使用本品。
剂量
每次40mg，静脉滴注，每日1-2次。
标示量
应为标示量的90.0~110.0%
类别
制剂
每次40mg，静脉滴注，每日1-2次。
规格
40mg（按C16H14F2N3O4S 计算）。
贮藏
避光、密闭、在阴凉处保存。
有效期
暂定一年。