药典标准
药品名称
注射用糜蛋白酶
拼音名
Zhusheyong Midanbaimei
英文名
CHYMOTRYPSIN FOR INJECTION
来源(分子式)与标准
本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0~120.0 %。
性状
本品为白色冻干块状物。
检查
酸度
取本品5 支,每支加水2ml 溶解后,合并,混匀,依法测定(附 录Ⅵ H),pH值应为5.5 ~6.5 。
溶液的颜色
取本品,加水2ml 溶解后,溶液应几乎无色。
干燥失重
取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4 小时,减失 重量不得过8.0 %(附录Ⅷ L)。
其他
除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
效价测定
取本品3 支,分别加0.0012mol/L 盐酸溶液溶解并使成每1ml 中含 12~16单位的溶液,照糜蛋白酶项下的方法测定,并按下式计算。每支的效价均应符合 规定;若有1 支不符合规定,另取3 支复试,均应符合规定。A2-A1
含糜蛋白酶标示量的百分率=──────×100 %
0.0075TM
式中
A2为直线上开始的吸收度;A1为直线终止的吸收度;T 为A2至A1读数的时间(分 );M为测定液中糜蛋白酶的标示单位数;0.0075为在上述条件下,吸收度每分钟改变 0.0075,即相当于1 个糜蛋白酶单位。
鉴别
取本品,加水制成每1ml 中约含800 单位的溶液,照糜蛋白酶项下的鉴 别试验,显相同的反应。
类别
同糜蛋白酶。
剂量
临用前,用氯化钠注射液适量使溶解。
肌内注射 一次4000单位 眼科注入后房,一次800 单位,3 分钟后用氯化钠注射液冲洗前后房中 遗留的本品。
注意
使用时须密切观察,如发生过敏反应,应立即停用。不满20岁的眼病患 者或玻璃体液不固定的创伤性白内障患者禁用。
规格
(1) 800 单位 (2) 4000单位
贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。