注射用两性霉素B药典标准
品名
中文名
注射用两性霉素B
汉语拼音
Zhusheyong Liangxingmeisu B
英文名
Amphotericin B for Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲制成的无菌冷冻干品。按平均装量计算，含两性霉素B（C47H73NO17）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为黄色至橙黄色粉末。
鉴别
取本品，加少量水溶解后，加甲醇制成每1ml中约含5μg（以两性霉素B计）的溶液，照两性霉素B项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
检查
碱度
取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.2～8.0。
溶液的澄清度
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含5mg（按两性霉素B计）的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质
取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量，照两性霉素B项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（9.0%）。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于0.90EU。
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的注射用水中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素B项下的方法测定，即得。
类别
抗真菌药。
规格
（1） 5mg（5000单位） （2）25mg（2.5万单位） （3）50mg（5万单位）
贮藏
遮光，密闭，冷处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版