知柏地黄丸药典标准
品名
知柏地黄丸
Zhibai Dihuang Wan
处方
知母40g、黄柏40g、熟地黄160g、山茱萸（制）80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g
制法
以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
性状
本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而带酸苦。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙针晶成束或散在，长26～110μm（知母）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚（黄柏）。
（2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醚15ml，振摇15分钟，放置1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环己烷—乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色条斑。
（3）取本品2g，切碎，加甲醇Sml，加热回流15分钟，滤过，取滤液，补加甲醇使成5ml，作为供试品溶液。另取黄相对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—异丙醇—乙酸乙酯—甲醇—浓氨试液（12：3：6：3：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
含量测定
山茱萸
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃—甲醇—乙腈—0.05%磷酸溶液（1：4：8：87）为流动相；柱温为40℃；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品水蜜丸，研碎，取0.7g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径为1cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液与洗脱液，蒸干，残渣用50%甲醇溶解，并转移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含山茱萸以马钱苷（C17H26O10）计，水蜜丸每1g不得少于0.53mg;小蜜丸每1g不得少于0.40mg；大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
牡丹皮
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（70：30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品水蜜丸，研碎，取0.4g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取0.5g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.80mg；小蜜丸每1g不得少于0.55mg；大蜜丸每丸不得少于5.0mg。
功能与主治
滋阴降火。用于阴虚火旺，潮热盗汗，口干咽痛，耳鸣遗精，小便短赤。
用法与用量
口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。
规格
大蜜丸 每丸重9g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
知柏地黄丸（浓缩丸）药典标准
品名
知柏地黄丸（浓缩丸）
Zhibai Dihuang Wan
处方
知母25.9g、黄柏25.9g、熟地黄103.4g、山茱萸（制）51.7g、牡丹皮38.8g、山药51.7g、茯苓38.8g、泽泻38.8g
制法
以上八味，取山药、牡丹皮13g、山茱萸21g粉碎成细粉，备用；泽泻、茯苓、知母、黄柏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40（20℃）的清膏；取熟地黄加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40（ 20℃）的清膏；取剩余的牡丹皮、山茱萸，以70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40（20℃）的清膏；将上述各清膏、药粉及适量淀粉混匀，制成1000丸，干燥，打光，即得。
性状
本品为黑棕色的浓缩丸；气微，味苦、酸。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁赂连珠状增厚（山茱萸）。
（2）取本品6g，研细，加乙醚15ml，振摇15分钟，放置1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。
（3）取本品2g，研细，加甲醇5ml，加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇至5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯—异丙醇—乙酸乙酯—甲醇—水（12：3：6：3：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（4）取本品10g，研细，加水100ml，微温使充分溶散，加热至沸，放冷，滤过，取滤液，用乙酸乙酯提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g，加水60ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯—乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
含量测定
山茱萸
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃—甲醇—乙腈—0.05%磷酸溶液（1：4：8：87）为流动相；柱温40℃；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品适量，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径为1cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含山茱萸以马钱苷（C17H26O10）计，不得少于1.0mg。
牡丹皮
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（70：30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品适量，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于1.5mg。
功能与主治
滋阴降火。用于阴虚火旺，潮热盗汗，口干咽痛，耳鸣遗精，小便短赤。
用法与用量
口服。一次8丸，一日3次。
规格
每10丸重1.7g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
知柏地黄丸中药部颁标准
剂型
浓缩丸
拼音名
Zhibai Dihuang Wan
标准编号
WS3-B-1357-93
处方
知母 40g 熟地黄 160g 黄柏 40g 山茱萸 80g 山药 80g 牡丹皮 60g 茯苓 60g 泽泻 60g
制法
以上八味，将泽泻、茯苓、知母、黄柏粉碎成粗粉，加水煮煎二次，第 一次 3小时，第二次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35 （20 ℃） 的清膏；取熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次 3小时，第二次 2小时，第三次 1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35 （20℃） 的清膏；取牡丹皮 40g，山茱萸 46. 9g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录17页），以&0%乙醇作 溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度 1.30～1.35 （20℃）的清膏；取山药、剩余的山茱萸及剩余的牡丹皮粉碎成细粉，与上述各清膏混匀 制丸，干燥，打光，即得。
性状
本品为黑棕色的浓缩丸；气微，味苦、酸。
鉴别
取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数 个排列成行。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中，长80～ 240μm 。针晶直径 2～8 μm 果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 8页）
功能与主治
滋阴降火。用于阴虚火旺，潮热盗汗咽痛，耳鸣遗精，小便短赤
用法与用量
口服，一次 8丸，一日 3次。
规格
每 8丸相当于原生药 3g
贮藏
密封 。
知柏地黄丸说明书
药品类型
中药
药品名称
知柏地黄丸
药品汉语拼音
Zhibai Dihuang Wan
药品英文名称
成份
知母、黄柏、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻
性状
本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而带酸苦。
作用类别
适应症/功能主治
滋阴降火。用于阴虚火旺，潮热盗汗，口干咽痛，耳鸣遗精，小便短赤。
规格
用法用量
口服。水蜜丸一次6克，一日2次。
禁忌、不良反应、注意事项
1.忌不易消化食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。