玉屏风口服液药典标准
品名
玉屏风口服液
Yupingfeng Koufuye
处方
黄芪600g、防风200g、白术(炒)200g
制法
以上三味,将防风酌予碎断,提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣及其余黄芪等二味加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加适量乙醇使沉淀,取上清液减压回收乙醇,加水搅匀,静置,取上清液滤过,滤液浓缩。取蔗糖400g制成糖浆,与上述药液合并,再加入挥发油及蒸馏后的水溶液,调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
性状
本品为棕红色至棕褐色的液体;味甜、微苦、涩。
鉴别
(1)取本品10ml,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤3次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品20ml,用石油醚(30~60℃)振摇提取2次,每次25ml,合并提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材2g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(7:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品1ml,加甲醇至10ml,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液。另取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(35:65)为流动相;检测波长为254nm。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪。供试品色谱中,应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
检查
相对密度
应不低于1.16(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。
pH值
应为4.0~5.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
其他
应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次20ml,正丁醇提取液回收溶剂至干,残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl及供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.12mg。
功能与主治
益气,固表,止汗。用于表虚不同,自汗恶风,面色咣白,或体虚易感风邪者。
用法与用量
口服。一次10ml,一日3次。
规格
每支装10ml
贮藏
密封,置阴凉处。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
玉屏风口服液说明书
药品类型
中药
药品名称
玉屏风口服液
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
益气,固表,止汗。用于表虚不固,自汗恶风,面色白光白,或体虚易感风邪者。
规格
每支装10毫升
用法用量
口服。一次10毫升,一日3次。
禁忌
不良反应
注意事项
1.忌不易消化食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。