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人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
...的有关要求进行。 三、细胞库的建立 应分别建立原始细胞库、主细胞库、工作细胞库的三级管理细胞库,一般情况下主细胞库来自原始细胞库、工作细胞库来自主细胞库。各级细胞库应有详细的制备过程、检定情况及管...
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人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
...细胞库和扩增重组质粒的工程菌库。必须建立三级库,即原始细胞库(PrimarySeedBank)、种子细胞库(MasterCellBank)和工作细胞库(WorkingCellbank);或原始工程菌库、种子工程菌库和工作工程菌库。 1.细胞库 (1)原始细...
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治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体纯化工艺的研究
...<100pg。2结果2.1细胞库的建立 杂交瘤细胞株3D8和3G1原始细胞库,通过中国药品生物制品检定所全面检定,未见细菌、霉菌、支原体及鼠源性病毒污染。在此基础上,建立了种子细胞库和生产细胞库,并进行了外源因子检定...
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浅议基因工程药物的质量控制
...定最终产品外,还需从基因的来源及确证、菌种的鉴定、原始细胞库等方面提出质量控制的要求,对培养、纯化等每个生产环节严格控制,才能保证最终产品的有效性、安全性和一致性。由于产品有其固定的易变性,质量控制尚...
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新生物制品审批办法(局令第3号)
...内源病毒,例如逆转录病毒,且不易除去。但当已确知在原始细胞库或载体部分中污染此类特定内源因子时,则应能证明在生产的纯化过程可使之灭活或清除。3.2.2有限代次生产用于培养和诱导基因产物的材料和方法应有详细资...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...致肿瘤试验等研究; (2)细胞库:生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料,包括各细胞库的代次、制备、保存,对细胞库进行全面检定,检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查...
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关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知
...育特征、最适保存条件等完整资料。28.生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统,细胞库系统应包括:细胞原始来源(核型分析,致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最...
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关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知
...完整资料。 4-19(生物制品专项)生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括:细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存...
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《细胞》:人类原始生殖细胞研究获重要成果
...中起着非常关键的作用人类生殖细胞系(精子、卵细胞及原始生殖细胞)、囊胚以及着床后胚胎体细胞的DNA甲基化水平示意图父本印迹基因H19和母本印迹基因PEG3在各个发育阶段的原始生殖细胞以及体细胞中的DNA甲基化。其中每...
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Cell:人类原始生殖细胞研究获重要成果
...和北京大学第三医院乔杰研究组的最新研究成果——人类原始生殖细胞的转录组和DNA甲基化组概观(TheTranscriptomeandDNAMethylomeLandscapesofHumanPrimordialGermCells)。该项工作系统、深入地研究了人类多个发育阶段原始生殖细胞(PGC)的...
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利用人类皮肤细胞制造出生殖细胞
...功地利用人类细胞制造出可分化发育成精子和卵子的人类原始生殖细胞。这一成果将有助于了解不孕根源、胚胎早期发育机制,甚至开发新型生殖技术。中新网12月25日电据“中央社”25日报道,研究人员利用皮肤细胞,制造出原...
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浅谈如何加强单位内部会计监督
...下几个方面入手,做好单位内部会计监督。 1加强对原始凭证的审核和监督 原始凭证是纪录和反映经济业务的最基本证据,取得和审核原始凭证是会计核算工作的起点,也是保证会计数据合法、真实、完整的关键。对原...
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日本拟建iPS细胞库将有助于研究疾病原因等
...导多功能干细胞(iPS细胞)国际研讨会上透露了日本建iPS细胞库的计划。据报道,日本规划中的细胞库将储存iPS细胞以及由其分化出来的各种脏器细胞。据山中伸弥介绍,培养iPS细胞相当耗费时日。比如,用于治疗脊髓损伤时,...
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外周原始神经外胚叶肿瘤的临床分析
【关键词】外周原始神经外胚叶肿瘤外周原始神经外胚叶肿瘤(PNET)是一种表现为向神经系统分化的恶化小圆细胞肿瘤,生物学行为高度恶性,易复发、转移,预后差。随着病理检查技术,尤其是免疫组化及细胞遗传学、分子...
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磁共振胰胆管成像及其原始图像与磁共振常规扫描诊断胆总管结石的对照研究
磁共振胰胆管成像及其原始图像与磁共振常规扫描诊断胆总管结石的对照研究(pdf)[摘要]目的对比磁共振胰胆管成像(MRCP)及其原始图像与磁共振常规扫描诊断胆总管结石的价值。方法应用1.0T超导MRI扫描仪对68例患者(48例单发或...
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科学家首次造出人类原始生殖细胞
...功地利用人类细胞制造出可分化发育成精子和卵子的人类原始生殖细胞。这一成果将有助于了解不孕根源、胚胎早期发育机制,甚至开发新型生殖技术。这是科学家们首次利用人类细胞制造出原始生殖细胞。这项成果当天发表在...
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我国科学家发现原始鸟类化石新属
...、沈阳师范大学教授胡东宇领导的课题组首次发现的一个原始鸟类化石的新属种——“原始沈师鸟(Shenshiornisprimita)。这一新发现为揭示鸟类可动性头骨的早期演化和早期鸟类的树栖能力演化研究作出了贡献。“沈...
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北京军区261医院建成我最大精神分裂永生细胞库
...生细胞1104人(株),建成我国最大的精神分裂永生细胞库,为精神病的早期诊断、早期干预、早期治疗研究提供了可靠依据。人类永生细胞库是采集患者或其家族成员的少量静脉血,用EB病毒转化技术转化成为一种能连...
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围绕胚胎后亚全能干细胞理论的相关研究完成
...究工作日前正式完成,研究主要围绕分离与培养多种组织原始干细胞亚群及探究其生物学特性开展。据赵春华教授介绍,胚胎后亚全能干细胞理论认为,成体干细胞是人体发育过程中存留于多种组织中的具有多系分化能力的亚全...
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日科学家发现原始生殖细胞又一重要作用
日本科学家发现,原始生殖细胞的作用不仅是分化成精子或卵子,还可以影响动物的性特征分化过程。 日本自然科学研究机构基础生物学研究所日前发表新闻公报说,该研究所的田中实等人培育出完全不能产生原始生殖细胞的...
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中国发现世界最原始带毛发哺乳动物化石
辽宁省国土资源厅8月8日发布消息称,中国首次发现的原始形哺乳动物——“哺乳形巨齿兽化石近日亮相辽宁古生物博物馆,经专家研究确定,这是世界上最原始的带毛发哺乳动物化石。据沈阳师范大学青年古脊椎动物...
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美提出原始细胞新实验室模型
...样子?美国哈佛大学的研究人员提出了新的实验室模型。原始细胞吸收营养和复制DNA的方式可能不同于现代细胞。相关研究成果刊登在近期出版的《自然》杂志在线版上。 35亿年前的原始细胞没有遗迹,因而人们对其一无所...
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科学家发现最古老原始人骨骼
...团队在埃塞俄比亚境内发现了距今已有440万年的女性原始人骨骼。这是迄今发现的年代最久远的原始人骨骼,科学家对其特征进行的分析表明,人与黑猩猩的共同祖先与如今的人类和黑猩猩特征迥异。这名女性原始人属于地...
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巴西原始部落成员感染流感
3名最近与外界接触的巴西原始部落成员正手持武器行走,他们中有人在与外界接触中感染了流感病毒。图片来源:巴西印第安人事物管理部门(FUNAI)上周,巴西印第安人事物管理部门(FUNAI)公开宣布,在阿卡里州地理位置偏...
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英用合成细胞组合出电子器件
...组织在一起制造人工组织深感兴趣。他们将很多人工的“原始细胞”组合在一起共享电子信号,从而制造出了电子器件。 这些“原始细胞”像真正的细胞一样,是水分充足的液体微滴,被包裹在一个多油的薄膜内,但这些微...
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研究人员称原始RNA进化或许带来生命起源
...链状物(右侧)。 虽然证实生命之初是否存在类似的原始RNA可能有困难,但是研究人员正在努力了解原始RNA是否真正能够完全编码信息并且向RNA进化。生命起源研究人员长期以来都认为RNA在生命最初的进化中扮演了一个重要...
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第二十四章 心血管系统的发生--一、原始心血管系统的建立
...除废物。心血管系统是由中胚层分化而来,首先形成的是原始心血管系统,在此基础上再经过生长、合并、新生和萎缩等改建过程而完善。这种复杂的变化过程受何因素控制,目前仍不很清楚,但与遗传和局部血流动力学如血流...
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科学家发现启动地球生命进程的原始能量物质
...含磷矿物陨石坠落在遍布地球的酸性液体环境中,形成了原始的、可供生命使用的能量源。地球生命来自陨石撞击是目前主流的生命诞生理论,科学家发现了无机环境与第一个生命细胞之间的关键化学物质地球生命的出现似乎带...
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原始浆细胞
原始浆细胞原始浆细胞:直径14-20μ;核较大,约占细胞2/3,圆或椭圆形,常偏于一侧;染色质细致、呈颗粒状,均匀分散或呈细网状。核仁2-5个,淡蓝色,不显著。胞浆较其它原始细胞为多,深蓝而不透明,近核处着色较浅,...
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研究发现可防止原始生殖细胞变成体细胞的蛋白质
...他们通过实验证实,动物肌体内存在的一种蛋白质可防止原始生殖细胞误变成体细胞。生殖细胞是诞生新生命的源泉,如果原始生殖细胞中途分化成体细胞而消失,物种将难以繁衍。日本理化研究所中村辉等研究人员在17日的...